Badanie kapsułek twardych LRG-002 (Lek d.d., Słowenia) stosowanych w profilaktyce biegunek poantybiotykowych u dorosłych.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa LRG-002 Hard Capsules (Lek d.d., Słowenia) w grupach równoległych stosowanych w profilaktyce biegunki związanej z antybiotykami u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było prospektywnym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem klinicznym w grupach równoległych. W badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo badanego produktu leczniczego LRG-002, kapsułek (Lek d.d., Słowenia) w porównaniu z placebo, jako leczenia wspomagającego w profilaktyce biegunki związanej z antybiotykami (AAD) u pacjentów z ostrymi chorobami układu oddechowego (ARD). otrzymywania standardowej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
Badanie obejmowało następujące okresy:
Okresy badań Wizyta 1 (Dzień 1): Badanie przesiewowe + randomizacja + rozpoczęcie leczenia
Pacjenci rozpoczynali udział w badaniu po podpisaniu Formularza Świadomej Zgody. Po ukończeniu testów przesiewowych kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni tego samego dnia do otrzymywania LRG-002 lub pasujących kapsułek placebo, każda jako dodatek do przepisanego antybiotyku. Grupę leczoną określono przez randomizację przy stosunku środkowym. Osobom badanym dostarczano dzienniczek pacjenta i zaślepiony produkt badany (badany produkt leczniczy lub placebo) w zależności od przydzielonej grupy terapeutycznej. Pacjenci mogli rozpocząć badane leczenie dopiero po odbyciu odpowiedniego szkolenia. W dniu 1 badanie w obu grupach rozpoczęło się od randomizacji i podania pierwszej dawki badanego produktu w zależności od przydzielonej grupy po randomizacji:
Grupa T leczona LRG-002: pojedyncza dawka 1 doustnej kapsułki twardej przyjmowana podczas posiłków z niewielką ilością wody; produkt miał być przyjmowany doustnie 2 razy dziennie przez 14 dni.
Grupa R, otrzymująca placebo: pojedyncza dawka 1 doustnej kapsułki twardej przyjmowana podczas posiłków z niewielką ilością wody; preparat należy przyjmować doustnie 2 razy dziennie przez 14 dni.
Wizyta 2 (dzień 7): Pośrednia wizyta kontrolna
Wizyta 3 (dzień 15): Wizyta 3 została zaplanowana na 15 dzień, kiedy pacjent miał przyjść na miejsce badania, przynosząc ze sobą wypełniony dzienniczek, nieużywany zestaw laboratoryjny, niezużyty produkt i puste opakowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Sandoz Investigative Site
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
- Sandoz Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Sandoz Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu, jeśli spełnią następujące kryteria włączenia:
- Formularz świadomej zgody na udział w badaniu dobrowolnie podpisany przez pacjenta;
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie;
- Leczenie przeciwbakteryjne aktywnych ARD rozpoczęto/planowano rozpocząć w pierwszym dniu badania (7-dniowy cykl doustnego antybiotyku beta-laktamowego). Na pacjenta należy stosować tylko jeden AB w warunkach ambulatoryjnych. Procedury diagnostyczne ARD i przepisanie antybiotykoterapii należy zakończyć przed podpisaniem Formularza Świadomej Zgody.
- Pacjentki zostaną uznane za kwalifikujące się do udziału w badaniu, jeśli: nie mogą zajść w ciążę lub są w stanie zajść w ciążę, ale uzyskują negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej, a pacjentka zgadza się stale i prawidłowo stosować jedną z następujących odpowiednich metod antykoncepcji. Uczestnicy,. wraz z partnerem stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały okres badania, począwszy od podpisania Formularza Świadomej Zgody, aż do zakończenia badania oraz przez 30 dni po zakończeniu badania;
6. Zdolność zrozumienia informacji o badaniu klinicznym, gotowość do przestrzegania wymagań protokołu badania, umiejętność przyjmowania badanych produktów i samodzielnej oceny objawów za pomocą dzienniczka/kwestionariuszy zgodnie z protokołem; 7. Zdolność do utrzymania zwyczajowego trybu życia przez cały okres badania, w tym diety. 8. Chęć niespożywania produktów zawierających probiotyki podczas udziału w badaniu klinicznym. 9. Nie chce brać udziału w żadnym innym badaniu podczas obecnego procesu.
Pacjenci nie będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Wszelkie terapie (w tym leki, wyroby medyczne i suplementy diety), które mogą mieć wpływ na konsystencję stolca, zdaniem Badacza, nie powinny być stosowane w okresie 14 dni przed Wizytą 1;
- Stosowanie środków immunosupresyjnych, immunostymulujących i immunomodulujących, w tym leków pochodzenia roślinnego i suplementów diety w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania;
- Stosowanie leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu komórek macierzystych lub narządów miąższowych;
- Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania;
- Stosowanie inhibitorów pompy protonowej w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1;
- Chemioterapia lub promieniowanie;
- Historia nawracających biegunek;
- Pacjent ma biegunkę lub luźny stolec w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem badania;
- pacjent ma ciężką ARD, która może wymagać podawania antybiotyków przez ponad 7 dni lub przepisania dodatkowych antybiotyków;
- Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Stosowanie produktów drożdżowych/probiotycznych/fermentowanych w ciągu 2 tygodni przed pierwszą wizytą;
- Znana w wywiadzie alergia/nadwrażliwość na badany produkt leczniczy;
- Pacjenci z obniżoną odpornością;
- Znane zaburzenia trawienia/wchłaniania przewodu pokarmowego (np. choroba zapalna jelit, celiakia, zapalenie trzustki, zaburzenia motoryki itp.) i/lub chirurgia przewodu pokarmowego;
- Znany zespół jelita drażliwego;
- Znany przerost bakteryjny jelita cienkiego;
- Pacjent ma gorączkę powyżej 38°C;
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią;
- Udział w innych badaniach klinicznych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych podczas Wizyty przesiewowej lub w okresie 30 dni przed Wizytą przesiewową;
- Interwencja chirurgiczna w okresie 30 dni przed wizytą przesiewową lub planowanym leczeniem chirurgicznym w trakcie badania (przed zakończeniem wizyty kontrolnej), w tym zabiegi diagnostyczne lub pobyt w szpitalu;
- Znane lub podejrzewane uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków;
- Podejrzenie niskiej współpracy lub niezdolności pacjenta do wykonywania zabiegów i przestrzegania ograniczeń zgodnie z protokołem badania (np. z powodu zaburzeń psychicznych);
- Potencjał translokacji probiotyku przez ścianę jelita (obecność czynnego wycieku jelit, ostry brzuch, aktywna choroba jelit, w tym zapalenie okrężnicy lub znaczna dysfunkcja jelit; obecność neutropenii lub przewidywanie neutropenii po chemioterapii; radioterapia);
- Wszelkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hormonalnego, nerwowego lub inne stany/choroby, które w opinii Badacza mogą spowodować, że udział w badaniu będzie niebezpieczny dla pacjenta lub mogą wpłynąć na wynik badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LRG-002
LRG-002 raz dziennie przez 14 dni
|
Kapsułki zawierające żywe liofilizowane bakterie probiotyczne z rodzaju Lactobacillus
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie przez 14 dni
|
Kapsułki zawierające placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wystąpieniem biegunki poantybiotykowej (AAD) - populacja według protokołu (PP)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Biegunkę definiuje się jako luźny lub wodnisty stolec (typ 5-7 według skali Bristol Stool Form Scale (BSFS)), trzy razy dziennie (częste wypróżnienia z uformowanym stolcem nie są uważane za biegunkę) zgodnie z kryteriami WHO; na podstawie danych z dzienniczka (BSFS) i potwierdzenia AAD przez badacza.
Skala BSFS obejmuje typy od 1 do 7, gdzie typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, przy czym 3 i 4 to stolce idealne, ponieważ są łatwe do wypróżnienia i nie zawierają nadmiaru płynów, 5 wskazuje na brak błonnika pokarmowego, a 6 i 7 wskazują na biegunkę.
AAD (biegunka związana z antybiotykami) jest definiowana jako biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków, spowodowana przez C. difficile lub o innej etiologii, po analizie próbek kału i diagnostyce różnicowej zgodnie z oceną badacza.
Biegunkę oceniano w dzienniczku.
|
14 dni
|
|
Liczba uczestników z wystąpieniem biegunki poantybiotykowej (AAD) – populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Biegunkę definiuje się jako luźny lub wodnisty stolec (typu 5-7 według skali Bristol Stool Form Scale (BSFS)), trzy razy dziennie (częste wypróżnienia z uformowanym stolcem nie są uważane za biegunkę) zgodnie z kryteriami WHO; na podstawie danych z dzienniczka (BSFS) i potwierdzenia AAD przez badacza.
Skala BSFS obejmuje typy od 1 do 7, gdzie typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, przy czym 3 i 4 to stolce idealne, ponieważ są łatwe do wypróżnienia i nie zawierają nadmiaru płynów, 5 wskazuje na brak błonnika pokarmowego, a 6 i 7 wskazują na biegunkę.
AAD (biegunka związana z antybiotykami) jest definiowana jako biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków, spowodowana przez C. difficile lub o innej etiologii, po analizie próbek kału i diagnostyce różnicowej zgodnie z oceną badacza.
Biegunkę oceniano w dzienniczku.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba wypróżnień na dzień
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ruchy jelit oceniano na podstawie danych z dzienniczka pacjenta
|
14 dni
|
|
Liczba uczestników z wystąpieniem jakiejkolwiek biegunki
Ramy czasowe: 14 dni
|
Biegunkę definiuje się jako luźny lub wodnisty stolec (typu 5-7 według skali Bristol Stool Form Scale (BSFS)), trzy razy dziennie (częste wypróżnienia z uformowanym stolcem nie są uważane za biegunkę) zgodnie z kryteriami WHO; na podstawie danych z dzienniczka (BSFS) i potwierdzenia AAD przez badacza.
Skala BSFS obejmuje typy od 1 do 7, gdzie typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, przy czym 3 i 4 to stolce idealne, ponieważ są łatwe do wypróżnienia i nie zawierają nadmiaru płynów, 5 wskazuje na brak błonnika pokarmowego, a 6 i 7 wskazują na biegunkę.
AAD (biegunka związana z antybiotykami) jest definiowana jako biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków, spowodowana przez C. difficile lub o innej etiologii, po analizie próbek kału i diagnostyce różnicowej zgodnie z oceną badacza.
Biegunkę oceniano w dzienniczku.
|
14 dni
|
|
Liczba uczestników z wystąpieniem C. Difficile Biegunka poantybiotykowa (AAD)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Biegunkę definiuje się jako luźny lub wodnisty stolec (typu 5-7 według skali Bristol Stool Form Scale (BSFS)), trzy razy dziennie (częste wypróżnienia z uformowanym stolcem nie są uważane za biegunkę) zgodnie z kryteriami WHO; na podstawie danych z dzienniczka (BSFS) i potwierdzenia AAD przez badacza.
Skala BSFS obejmuje typy od 1 do 7, gdzie typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, przy czym 3 i 4 to stolce idealne, ponieważ są łatwe do wypróżnienia i nie zawierają nadmiaru płynów, 5 wskazuje na brak błonnika pokarmowego, a 6 i 7 wskazują na biegunkę.
AAD (biegunka związana z antybiotykami) jest definiowana jako biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków, spowodowana przez C. difficile lub o innej etiologii, po analizie próbek kału i diagnostyce różnicowej zgodnie z oceną badacza.
Biegunkę oceniano w dzienniczku.
|
14 dni
|
|
Liczba uczestników z wystąpieniem nie-C. AAD związane z trudnościami
Ramy czasowe: 14 dni
|
Częstość występowania innych niż C.
AAD związane z difficile oceniane na podstawie danych z analizy stolca
|
14 dni
|
|
Średni czas trwania biegunki poantybiotykowej (AAD)
Ramy czasowe: 14 dni
|
AAD definiuje się jako biegunkę związaną ze stosowaniem antybiotyków, spowodowaną przez C. difficile lub o nieznanej etiologii, po analizie próbek kału i diagnostyce różnicowej zgodnie z oceną badacza. Czas trwania AAD to czas od początku AAD do normalizacji postaci stolca według Bristolskiej Skali Stolca (typy 1, 2, 3 i 4, gdzie Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, przy czym 3 i 4 to stolce idealne, ponieważ są łatwe do wypróżnienia i nie zawierają nadmiaru płynu) oraz obecność prawidłowych stolca w ciągu 48 godzin oceniano na podstawie danych z dzienniczka pacjenta.
|
14 dni
|
|
Średni czas trwania każdej biegunki
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas trwania każdej biegunki definiuje się jako czas od wystąpienia biegunki do normalizacji kształtu stolca według skali Bristol Stool Form Scale (BSFS) (typy 1, 2, 3 i 4) oraz obecność prawidłowego stolca przez 48 godzin ).
Skala BSFS obejmuje typy od 1 do 7, gdzie typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, przy czym 3 i 4 to stolce idealne, ponieważ są łatwe do wypróżnienia i nie zawierają nadmiaru płynów, 5 wskazuje na brak błonnika pokarmowego, a 6 i 7 wskazują na biegunkę.
|
14 dni
|
|
Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
|
Poszczególne zmiany konsystencji stolca klasyfikowano jako polepszone/niezmienione/pogorszone. Obliczenia przeprowadzono w następujący sposób:
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
|
|
Liczba objawów żołądkowo-jelitowych według ciężkości
Ramy czasowe: 14 dni
|
Nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych, w tym nudności, wymiotów, wzdęć, bólów brzucha i zmniejszonego łaknienia oceniano na podstawie danych z dzienniczka pacjenta.
Nasilenie objawów oceniano na podstawie 5-punktowej skali słownej [0 do 4], gdzie 0 – brak objawów, 4 – objawy były bardzo nasilone
|
14 dni
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej masy ciała oceniana na podstawie danych klinicznych
|
Linia bazowa, dzień 15
|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wskaźnik hospitalizacji oceniono na podstawie danych klinicznych
|
14 dni
|
|
Liczba uczestników korzystających ze standardowej terapii objawowej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczbę uczestników stosujących standardową terapię objawową (jako „leki doraźne”) w celu złagodzenia objawów ostrej biegunki oceniono na podstawie danych klinicznych
|
14 dni
|
|
Liczba dni stosowania standardowej terapii objawowej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczbę dni stosowania standardowego leczenia objawowego (jako „leku doraźnego”) w celu złagodzenia objawów ostrej biegunki oceniono na podstawie danych klinicznych
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT_002_LRG_CAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .