Estudio de cápsulas duras LRG-002 (Lek d.d., Eslovenia) utilizadas en la profilaxis de la diarrea asociada a antibióticos en adultos.
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de las cápsulas duras LRG-002 (Lek d.d., Eslovenia) utilizadas en la profilaxis de la diarrea asociada a antibióticos en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos. El estudio investigó la eficacia y seguridad del medicamento en investigación LRG-002, cápsulas (Lek d.d., Eslovenia) en comparación con un placebo, como tratamiento complementario para la profilaxis de la diarrea asociada a antibióticos (DAA) en pacientes con enfermedades respiratorias agudas (ERA). recibiendo una terapia antimicrobiana estándar.
El estudio abarcó los siguientes periodos:
Períodos de estudio Visita 1 (Día 1): Cribado + aleatorización + inicio de tratamiento
Los pacientes comenzaron a participar en el estudio después de firmar el Formulario de Consentimiento Informado. Después de completar las pruebas de detección, los pacientes elegibles fueron aleatorizados el mismo día para recibir LRG-002 o cápsulas de placebo correspondientes, cada una como complemento del antibiótico recetado. El grupo de tratamiento se determinó mediante aleatorización en una proporción central. Los sujetos del estudio recibieron el diario del paciente y el producto en investigación ciego (medicamento en investigación o placebo) según el grupo de tratamiento asignado. Los pacientes podían comenzar el tratamiento del estudio solo después de recibir la capacitación adecuada. El día 1, el estudio comenzó en ambos grupos desde la aleatorización y la administración de la primera dosis del producto en investigación según el grupo asignado después de la aleatorización:
Grupo T, tratados con LRG-002: una dosis única de 1 cápsula dura oral tomada durante las comidas con un poco de agua; el producto debía tomarse por vía oral 2 veces al día durante 14 días.
Grupo R, provisto de placebo: una dosis única de 1 cápsula dura oral tomada durante las comidas con un poco de agua; el producto debe tomarse por vía oral 2 veces al día durante 14 días.
Visita 2 (Día 7): Visita de seguimiento intermedio
Visita 3 (Día 15): La visita 3 se programó para el Día 15 cuando un paciente debía venir al sitio de estudio con el diario completo, el kit de laboratorio sin usar, el producto sin usar y los paquetes vacíos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Sandoz Investigative Site
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
- Sandoz Investigative Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Sandoz Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los pacientes serán considerados elegibles para participar en el estudio si cumplen con los siguientes criterios de inclusión:
- Un formulario de consentimiento informado para la participación en el estudio firmado voluntariamente por un paciente;
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años inclusive;
- El tratamiento antibacteriano para las ERA activas comenzó/se iniciará el primer día del estudio (ciclo de 7 días de antibiótico betalactámico oral). Solo se debe usar un AB por sujeto, en un entorno ambulatorio. Los procedimientos de diagnóstico de ERA y la prescripción de la terapia con antibióticos deben completarse antes de firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
- Las pacientes femeninas serán consideradas elegibles para participar en el estudio si son: Incapaces de quedar embarazadas o Capaces de dar a luz, pero con una prueba de embarazo negativa en la visita de selección, y la paciente acepta usar de manera continua y adecuada uno de los siguientes métodos anticonceptivos adecuados Hombres Participantes,. junto con su pareja, deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período del estudio a partir de la firma del Formulario de consentimiento informado y hasta el final del estudio, y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio;
6. La capacidad de comprender la información sobre el estudio clínico, la preparación para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, la capacidad de tomar los productos en investigación y evaluar los síntomas por su cuenta utilizando diarios/cuestionarios según el protocolo; 7. Capacidad para mantener el estilo de vida habitual durante todo el estudio, incluida la dieta. 8. Disposición a no consumir ningún producto que contenga probióticos durante la participación en el ensayo clínico. 9. Disposición a no participar en ningún otro estudio durante el presente ensayo.
Los pacientes no serán elegibles para la inscripción en el estudio si tienen uno o más de los siguientes criterios:
- Cualquier terapia (incluidos medicamentos, dispositivos médicos y suplementos dietéticos) que pueda influir en la consistencia de las heces, según la opinión del Investigador, no debe usarse dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1;
- Uso de agentes inmunosupresores, inmunoestimulantes e inmunomoduladores, incluidos medicamentos de origen herbal y suplementos dietéticos, dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio;
- Uso de medicamentos contra el rechazo después de un trasplante de células madre o de órganos sólidos;
- Uso de glucocorticosteroides sistémicos dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del estudio;
- Uso de inhibidores de la bomba de protones dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1;
- quimioterapia o radiación;
- Historia de diarrea recurrente;
- El paciente tiene diarrea o heces sueltas dentro de los 2 días anteriores al inicio del estudio;
- El paciente tiene ERA grave que se espera que requiera la administración de una terapia con antibióticos durante más de 7 días o la prescripción de antibióticos adicionales;
- Uso de antimicrobianos dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
- Uso de levadura/probiótico/productos fermentados dentro de las 2 semanas anteriores a la primera visita;
- Alergia/hipersensibilidad conocida al medicamento en investigación en el historial médico;
- Pacientes inmunocomprometidos;
- Trastornos conocidos de digestión/absorción del tracto gastrointestinal (p. enfermedad inflamatoria intestinal, celiacia, pancreatitis, trastornos de la motilidad, etc.) y/o cirugía gastrointestinal;
- síndrome del intestino irritable conocido;
- sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado conocido;
- El paciente tiene pirexia de más de 38°C;
- Mujeres embarazadas y/o lactantes;
- Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos en la Visita de selección o dentro de los 30 días anteriores a la Visita de selección;
- Intervención quirúrgica dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o al tratamiento quirúrgico planificado durante el ensayo (antes de que se complete una visita de seguimiento), incluidos los procedimientos de diagnóstico o la hospitalización;
- Adicción al alcohol y/o drogas conocida o sospechada;
- Sospecha de bajo cumplimiento o incapacidad del paciente para realizar los procedimientos y cumplir con las restricciones de acuerdo con el protocolo del ensayo (p. ej., debido a trastornos mentales);
- Potencial de translocación del probiótico a través de la pared intestinal (Presencia de una fuga intestinal activa, abdomen agudo, enfermedad intestinal activa que incluye colitis o disfunción intestinal significativa; presencia de neutropenia o anticipación de neutropenia después de la quimioterapia; radioterapia);
- Cualquier trastorno de los sistemas cardiovascular, renal, hepático, gastrointestinal, endocrino y nervioso, u otras condiciones/enfermedades que, en opinión del investigador, puedan hacer que la participación en el estudio sea insegura para un paciente o que pueda afectar el resultado de una prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LRG-002
LRG-002 una vez al día durante 14 días
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Cápsulas que contienen bacterias probióticas liofilizadas vivas del género Lactobacillus
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día durante 14 días
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Cápsulas que contienen placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con aparición de diarrea asociada a antibióticos (DAA) - Población por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: 14 dias
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La diarrea se define como heces blandas o acuosas (Tipo 5-7 según la escala de forma de heces de Bristol (BSFS)), tres veces al día (las deposiciones frecuentes con heces formadas no se consideran diarrea) de acuerdo con los criterios de la OMS; basado en los datos del diario (BSFS) y la confirmación de AAD por parte del investigador.
La escala BSFS incluye los tipos 1 a 7, donde los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, siendo 3 y 4 las heces ideales ya que son fáciles de defecar sin contener exceso de líquido, 5 indican falta de fibra dietética y 6 y 7 indican diarrea.
La DAA (diarrea asociada a antibióticos) se define como la diarrea asociada al uso de antibióticos causada por C. difficile o de otra etiología no identificada, tras el análisis de muestras de heces y diagnósticos diferenciales a juicio del investigador.
La diarrea se evaluó en un diario.
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14 dias
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Número de participantes con ocurrencia de diarrea asociada a antibióticos (AAD) - Población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: 14 dias
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La diarrea se define como heces blandas o acuosas (Tipo 5-7 según la escala de forma de heces de Bristol (BSFS)), tres veces al día (las deposiciones frecuentes con heces formadas no se consideran diarrea) de acuerdo con los criterios de la OMS; basado en los datos del diario (BSFS) y la confirmación de AAD por parte del investigador.
La escala BSFS incluye los tipos 1 a 7, donde los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, siendo 3 y 4 las heces ideales ya que son fáciles de defecar sin contener exceso de líquido, 5 indican falta de fibra dietética y 6 y 7 indican diarrea.
La DAA (diarrea asociada a antibióticos) se define como la diarrea asociada al uso de antibióticos causada por C. difficile o de otra etiología no identificada, tras el análisis de muestras de heces y diagnósticos diferenciales a juicio del investigador.
La diarrea se evaluó en un diario.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de evacuaciones intestinales por día
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los movimientos intestinales se evaluaron en base a los datos del diario del paciente.
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14 dias
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Número de participantes con la ocurrencia de cualquier diarrea
Periodo de tiempo: 14 dias
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La diarrea se define como heces blandas o acuosas (Tipo 5-7 según la escala de forma de heces de Bristol (BSFS)), tres veces al día (las deposiciones frecuentes con heces formadas no se consideran diarrea) de acuerdo con los criterios de la OMS; basado en los datos del diario (BSFS) y la confirmación de AAD por parte del investigador.
La escala BSFS incluye los tipos 1 a 7, donde los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, siendo 3 y 4 las heces ideales ya que son fáciles de defecar sin contener exceso de líquido, 5 indican falta de fibra dietética y 6 y 7 indican diarrea.
La DAA (diarrea asociada a antibióticos) se define como la diarrea asociada al uso de antibióticos causada por C. difficile o de otra etiología no identificada, tras el análisis de muestras de heces y diagnósticos diferenciales a juicio del investigador.
La diarrea se evaluó en un diario.
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14 dias
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Número de participantes con aparición de diarrea asociada a antibióticos (DAA) asociada a C. Difficile
Periodo de tiempo: 14 dias
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La diarrea se define como heces blandas o acuosas (Tipo 5-7 según la escala de forma de heces de Bristol (BSFS)), tres veces al día (las deposiciones frecuentes con heces formadas no se consideran diarrea) de acuerdo con los criterios de la OMS; basado en los datos del diario (BSFS) y la confirmación de AAD por parte del investigador.
La escala BSFS incluye los tipos 1 a 7, donde los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, siendo 3 y 4 las heces ideales ya que son fáciles de defecar sin contener exceso de líquido, 5 indican falta de fibra dietética y 6 y 7 indican diarrea.
La DAA (diarrea asociada a antibióticos) se define como la diarrea asociada al uso de antibióticos causada por C. difficile o de otra etiología no identificada, tras el análisis de muestras de heces y diagnósticos diferenciales a juicio del investigador.
La diarrea se evaluó en un diario.
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14 dias
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Número de participantes con ocurrencia de No-C. AAD asociada a Difficile
Periodo de tiempo: 14 dias
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Incidencia de no-C.
DAA asociada a difficile evaluada en base a los datos del análisis de heces
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14 dias
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Duración media de la diarrea asociada a antibióticos (DAA)
Periodo de tiempo: 14 dias
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La DAA se define como diarrea asociada al uso de antibióticos causada por C. difficile o de otra etiología no identificada, tras el análisis de muestras de heces y diagnósticos diferenciales según el criterio del investigador. La duración de la DAA fue el tiempo desde el inicio de la DAA hasta la normalización. de la forma de las heces según la escala de heces de Bristol (tipos 1, 2, 3 y 4 donde los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, siendo el 3 y 4 las heces ideales ya que son fáciles de defecar sin contener exceso de líquido) y la presencia de normal las heces dentro de las 48 horas se evaluaron en base a los datos del diario del paciente.
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14 dias
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Duración media de cualquier diarrea
Periodo de tiempo: 14 dias
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La duración de cualquier diarrea se define como el tiempo desde el inicio de la diarrea hasta la normalización de la forma de las heces según la escala de forma de heces de Bristol (BSFS) (tipos 1, 2, 3 y 4) y la presencia de heces normales durante 48 horas. ).
La escala BSFS incluye los tipos 1 a 7, donde los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, siendo 3 y 4 las heces ideales ya que son fáciles de defecar sin contener exceso de líquido, 5 indican falta de fibra dietética y 6 y 7 indican diarrea.
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14 dias
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Cambio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
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Los cambios individuales en la consistencia de las heces se clasificaron como mejorados/sin cambios/empeorados. Los cálculos se realizaron de la siguiente manera:
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Línea de base, Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
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Número de síntomas gastrointestinales por gravedad
Periodo de tiempo: 14 dias
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La gravedad de los síntomas gastrointestinales, que incluyen náuseas, vómitos, flatulencia, dolor abdominal y disminución del apetito, se evaluó según los datos del diario del paciente.
La gravedad de los síntomas se evaluó en base a la escala verbal de 5 puntos [0 a 4] donde 0- los síntomas estaban ausentes, 4- los síntomas eran muy graves
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14 dias
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
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Cambio desde el inicio en el peso corporal evaluado en base a los datos clínicos
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Línea de base, día 15
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Número de participantes hospitalizados
Periodo de tiempo: 14 dias
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La tasa de hospitalización se evaluó en base a los datos clínicos.
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14 dias
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Número de participantes que utilizan la terapia sintomática estándar
Periodo de tiempo: 14 dias
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El número de participantes que utilizaron la terapia sintomática estándar (como "medicamento de rescate") para aliviar los síntomas de la diarrea aguda se evaluó en función de los datos clínicos.
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14 dias
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Número de días de uso de la terapia sintomática estándar
Periodo de tiempo: 14 dias
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El número de días de uso de la terapia sintomática estándar (como "medicación de rescate") para aliviar los síntomas de la diarrea aguda se evaluó en función de los datos clínicos.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- CT_002_LRG_CAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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