Étude des gélules dures LRG-002 (Lek d.d., Slovénie) utilisées dans la prophylaxie de la diarrhée associée aux antibiotiques chez les adultes.

Les patients seront considérés comme éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent aux critères d'inclusion suivants :

1. Un formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'étude signé volontairement par un patient ;
2. Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans inclus ;
3. Traitement antibactérien pour les MRA actifs commencé/à commencer le premier jour de l'étude (cure de 7 jours d'antibiotiques bêta-lactamines oraux). Un seul AB doit être utilisé par sujet, en ambulatoire. Les procédures de diagnostic de la MRA et la prescription de l'antibiothérapie doivent être terminées avant la signature du formulaire de consentement éclairé.
4. Les patientes seront considérées comme éligibles à la participation à l'étude si elles sont : incapables de devenir enceintes ou capables d'accoucher, mais avec un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage, et la patiente accepte d'utiliser en continu et correctement l'une des méthodes de contraception appropriées suivantes. Homme participants,. avec leur partenaire, doivent utiliser une contraception appropriée pendant toute la durée de l'étude à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé et jusqu'à la fin de l'étude, et pendant 30 jours après la fin de l'étude ;

6. La capacité de comprendre les informations sur l'étude clinique, la volonté de se conformer aux exigences du protocole d'étude, la capacité de prendre les produits expérimentaux et d'évaluer les symptômes par lui-même en utilisant un journal/des questionnaires conformément au protocole ; 7. Capacité à maintenir le mode de vie habituel tout au long de l'étude, y compris l'alimentation. 8. Disposé à ne consommer aucun produit contenant des probiotiques pendant la participation à l'essai clinique. 9. Disposé à ne participer à aucune autre étude au cours du présent essai.

Les patients ne seront pas éligibles pour l'inscription à l'étude s'ils répondent à un ou plusieurs des critères suivants :

1. Toute thérapie (y compris les médicaments, les dispositifs médicaux et les compléments alimentaires) pouvant influencer la consistance des selles, selon l'avis de l'investigateur, ne doit pas être utilisée dans les 14 jours précédant la visite 1 ;
2. Utilisation d'agents immunosuppresseurs, immunostimulants et immunomodulateurs, y compris des médicaments à base de plantes et des compléments alimentaires dans les 30 jours précédant le début de l'étude ;
3. Utilisation de médicaments anti-rejet après une greffe de cellules souches ou d'organe solide ;
4. Utilisation de glucocorticostéroïdes systémiques dans les 8 semaines précédant le début de l'étude ;
5. Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons dans les 3 mois précédant la visite 1 ;
6. Chimiothérapie ou radiothérapie ;
7. Antécédents de diarrhée récurrente ;
8. Le patient a de la diarrhée ou des selles molles dans les 2 jours précédant le début de l'étude ;
9. Le patient a une MRA sévère susceptible de nécessiter une administration d'antibiothérapie pendant plus de 7 jours ou la prescription d'antibiotiques supplémentaires ;
10. Utilisation d'antimicrobiens dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
11. Utilisation de levures/probiotiques/produits fermentés dans les 2 semaines précédant la première visite ;
12. Allergie/hypersensibilité connue au médicament expérimental dans les antécédents médicaux ;
13. Patients immunodéprimés ;
14. Troubles connus de la digestion/absorption du tractus gastro-intestinal (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin, coeliacie, pancréatite, troubles de la motilité, etc.) et/ou chirurgie gastro-intestinale ;
15. Syndrome du côlon irritable connu ;
16. Prolifération bactérienne connue dans l'intestin grêle ;
17. Le patient a une pyrexie de plus de 38 °C ;
18. Femmes enceintes et/ou allaitantes ;
19. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments ou dispositifs médicaux lors de la Visite de dépistage ou dans les 30 jours précédant la Visite de dépistage ;
20. Intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou le traitement chirurgical prévu pendant l'essai (avant la fin d'une visite de suivi), y compris les procédures de diagnostic ou le séjour en hospitalisation ;
21. Dépendance connue ou soupçonnée à l'alcool et/ou aux drogues ;
22. Une faible conformité suspectée ou une incapacité du patient à effectuer les procédures et à se conformer aux restrictions conformément au protocole d'essai (par exemple, en raison de troubles mentaux) ;
23. Potentiel de translocation du probiotique à travers la paroi intestinale (présence d'une fuite intestinale active, d'un abdomen aigu, d'une maladie intestinale active, y compris la colite ou d'un dysfonctionnement intestinal important ; présence de neutropénie ou anticipation de neutropénie après une chimiothérapie ; radiothérapie );
24. Tout trouble des systèmes cardiovasculaire, rénal, hépatique, gastro-intestinal, endocrinien et nerveux, ou d'autres conditions / maladies qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent rendre la participation à l'étude dangereuse pour un patient ou peuvent affecter un résultat de test.