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Studio delle capsule rigide LRG-002 (Lek d.d., Slovenia) utilizzate nella profilassi della diarrea associata agli antibiotici negli adulti.

29 dicembre 2021 aggiornato da: Sandoz

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli di efficacia e sicurezza delle capsule rigide LRG-002 (Lek d.d., Slovenia) utilizzate nella profilassi della diarrea associata agli antibiotici negli adulti.

L'obiettivo di questo studio era di indagare l'efficacia e la sicurezza del medicinale sperimentale LRG-002, capsule (Lek d.d., Slovenia) rispetto al placebo, come trattamento aggiuntivo per la profilassi della diarrea associata agli antibiotici (AAD) in pazienti con malattie respiratorie (ARD) che ricevono una terapia antimicrobica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato lo studio clinico prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli. Lo studio ha esaminato l'efficacia e la sicurezza del medicinale sperimentale LRG-002, capsule (Lek d.d., Slovenia) rispetto al placebo, come trattamento aggiuntivo per la profilassi della diarrea associata agli antibiotici (AAD) in pazienti con malattie respiratorie acute (ARD) ricevere una terapia antimicrobica standard.

Lo studio ha compreso i seguenti periodi:

Periodi di studio Visita 1 (Giorno 1): Screening + randomizzazione + inizio del trattamento

I pazienti hanno iniziato a partecipare allo studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato. Dopo aver completato i test di screening, i pazienti idonei sono stati randomizzati lo stesso giorno per ricevere LRG-002 o capsule placebo corrispondenti, ciascuna in aggiunta all'antibiotico prescritto. Il gruppo di trattamento è stato determinato mediante randomizzazione a un rapporto centrale. Ai soggetti dello studio è stato fornito il diario del paziente e il prodotto sperimentale in cieco (medicinale sperimentale o placebo) a seconda del gruppo di trattamento assegnato. I pazienti potevano iniziare il trattamento in studio solo dopo aver ricevuto una formazione adeguata. Il giorno 1, lo studio è iniziato in entrambi i gruppi dalla randomizzazione e dalla somministrazione della prima dose del prodotto sperimentale a seconda del gruppo assegnato dopo la randomizzazione:

Gruppo T, trattato con LRG-002: una singola dose di 1 capsula rigida orale assunta durante i pasti con un po' d'acqua; il prodotto doveva essere assunto per via orale 2 volte al giorno per 14 giorni.

Gruppo R, fornito con placebo: una singola dose di 1 capsula rigida orale assunta durante i pasti con un po' d'acqua; il prodotto va assunto per via orale 2 volte al giorno per 14 giorni.

Visita 2 (giorno 7): visita di follow-up intermedia

Visita 3 (giorno 15): la visita 3 era programmata al giorno 15 quando un paziente doveva recarsi presso il sito dello studio portando con sé il diario completo, il kit di laboratorio inutilizzato, il prodotto inutilizzato e le confezioni vuote.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Sandoz Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti saranno considerati idonei per la partecipazione allo studio se soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  1. Un modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio volontariamente firmato da un paziente;
  2. Soggetti maschi e femmine, dai 18 ai 65 anni compresi;
  3. Il trattamento antibatterico per le ARD attive è iniziato/da iniziare il primo giorno dello studio (ciclo di 7 giorni di antibiotico beta-lattamico orale). Dovrebbe essere utilizzato un solo AB per soggetto, in ambito ambulatoriale. Le procedure diagnostiche di ARD e la prescrizione della terapia antibiotica devono essere completate prima della firma del modulo di consenso informato.
  4. Le pazienti di sesso femminile saranno considerate eleggibili per la partecipazione allo studio se: Incapaci di iniziare una gravidanza o In grado di partorire, ma con test di gravidanza negativo alla visita di screening, e il paziente accetta di utilizzare continuamente e correttamente uno dei seguenti metodi di contraccezione idonei Maschio partecipanti,. insieme al proprio partner, devono utilizzare una contraccezione appropriata durante l'intero periodo di studio a partire dalla firma del modulo di consenso informato e fino alla fine dello studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio;

6. La capacità di comprendere le informazioni sullo studio clinico, la disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo di studio, la capacità di assumere i prodotti sperimentali e valutare i sintomi in proprio utilizzando diario/questionari come da protocollo; 7. Capacità di mantenere lo stile di vita abituale durante lo studio, compresa la dieta. 8. Disponibilità a non consumare prodotti contenenti probiotici durante la partecipazione alla sperimentazione clinica. 9. Disponibilità a non prendere parte a nessun altro studio durante il presente processo.

I pazienti non saranno idonei per l'arruolamento nello studio se presentano uno o più dei seguenti criteri:

  1. Qualsiasi terapia (inclusi farmaci, dispositivi medici e integratori alimentari) che possa influenzare la consistenza delle feci, secondo il parere dello Sperimentatore, non deve essere utilizzata nei 14 giorni precedenti la Visita 1;
  2. Uso di agenti immunosoppressori, immunostimolanti e immunomodulanti inclusi farmaci di origine vegetale e integratori alimentari entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio;
  3. Uso di farmaci antirigetto dopo trapianto di cellule staminali o di organi solidi;
  4. Uso di glucocorticosteroidi sistemici entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio;
  5. Uso di inibitori della pompa protonica entro 3 mesi prima della Visita 1;
  6. Chemioterapia o radiazioni;
  7. Storia di diarrea ricorrente;
  8. - Il paziente ha diarrea o feci molli entro 2 giorni prima dell'inizio dello studio;
  9. - Paziente con ARD grave che richieda la somministrazione di una terapia antibiotica per più di 7 giorni o la prescrizione di antibiotici aggiuntivi;
  10. Uso di antimicrobici entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
  11. Uso di lievito/probiotici/prodotti fermentati entro 2 settimane prima della prima visita;
  12. Allergia/ipersensibilità nota al medicinale sperimentale nell'anamnesi;
  13. Pazienti immunocompromessi;
  14. Disturbi noti della digestione/assorbimento del tratto gastrointestinale (ad es. malattia infiammatoria intestinale, celiachia, pancreatite, disturbi della motilità ecc.) e/o chirurgia gastrointestinale;
  15. Sindrome dell'intestino irritabile nota;
  16. Proliferazione batterica dell'intestino tenue nota;
  17. Il paziente ha piressia superiore a 38°C;
  18. Donne in gravidanza e/o in allattamento;
  19. Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di medicinali o dispositivi medici alla Visita di screening o nei 30 giorni precedenti la Visita di screening;
  20. Intervento chirurgico entro 30 giorni prima della visita di screening o trattamento chirurgico pianificato durante lo studio (prima del completamento di una visita di follow-up), comprese le procedure diagnostiche o la degenza ospedaliera;
  21. Dipendenza nota o sospetta da alcol e/o droghe;
  22. Una sospetta bassa compliance o incapacità del paziente di eseguire le procedure e rispettare le restrizioni secondo il protocollo dello studio (ad esempio, a causa di disturbi mentali);
  23. Potenziale traslocazione del probiotico attraverso la parete intestinale (presenza di una perdita intestinale attiva, addome acuto, malattia intestinale attiva inclusa colite o significativa disfunzione intestinale; presenza di neutropenia o previsione di neutropenia dopo chemioterapia; radioterapia);
  24. Eventuali disturbi del sistema cardiovascolare, renale, epatico, gastrointestinale, endocrino e nervoso o altre condizioni/malattie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono rendere pericolosa la partecipazione allo studio per un paziente o possono influenzare il risultato di un test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LRG-002
LRG-002 una volta al giorno per 14 giorni
Droga: LRG-002
Capsule contenenti batteri probiotici vivi liofilizzati del genere Lactobacillus
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo
Capsule contenenti placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con insorgenza di diarrea associata ad antibiotici (AAD) - Popolazione per protocollo (PP)
Lasso di tempo: 14 giorni
La diarrea è definita come feci molli o acquose (Tipo 5-7 secondo la Bristol Stool Form Scale (BSFS)), tre volte al giorno (frequenti movimenti intestinali con feci formate non sono considerati diarrea) secondo i criteri dell'OMS; sulla base dei dati del diario (BSFS) e della conferma dell'AAD da parte dello sperimentatore. La scala BSFS include i tipi da 1 a 7 dove i tipi 1 e 2 indicano costipazione, con 3 e 4 che sono le feci ideali poiché sono facili da defecare pur non contenendo liquidi in eccesso, 5 indicano mancanza di fibre alimentari e 6 e 7 indicano diarrea. Si definisce AAD (diarrea associata ad antibiotici) la diarrea associata all'uso di antibiotici causata da C. difficile o di eziologia altrimenti non identificata, previa analisi di campioni fecali e diagnosi differenziale secondo il giudizio dello sperimentatore. La diarrea è stata valutata in un diario.
14 giorni
Numero di partecipanti con insorgenza di diarrea associata ad antibiotici (AAD) - Popolazione con intenzione di trattare (ITT)
Lasso di tempo: 14 giorni
La diarrea è definita come feci molli o acquose (Tipo 5-7 secondo la Bristol Stool Form Scale (BSFS)), tre volte al giorno (frequenti movimenti intestinali con feci formate non sono considerati diarrea) secondo i criteri dell'OMS; sulla base dei dati del diario (BSFS) e della conferma dell'AAD da parte dello sperimentatore. La scala BSFS include i tipi da 1 a 7 dove i tipi 1 e 2 indicano costipazione, con 3 e 4 che sono le feci ideali poiché sono facili da defecare pur non contenendo liquidi in eccesso, 5 indicano mancanza di fibre alimentari e 6 e 7 indicano diarrea. Si definisce AAD (diarrea associata ad antibiotici) la diarrea associata all'uso di antibiotici causata da C. difficile o di eziologia altrimenti non identificata, previa analisi di campioni fecali e diagnosi differenziale secondo il giudizio dello sperimentatore. La diarrea è stata valutata in un diario.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di movimenti intestinali al giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
I movimenti intestinali sono stati valutati sulla base dei dati del diario del paziente
14 giorni
Numero di partecipanti con il verificarsi di qualsiasi diarrea
Lasso di tempo: 14 giorni
La diarrea è definita come feci molli o acquose (Tipo 5-7 secondo la Bristol Stool Form Scale (BSFS)), tre volte al giorno (frequenti movimenti intestinali con feci formate non sono considerati diarrea) secondo i criteri dell'OMS; sulla base dei dati del diario (BSFS) e della conferma dell'AAD da parte dello sperimentatore. La scala BSFS include i tipi da 1 a 7 dove i tipi 1 e 2 indicano costipazione, con 3 e 4 che sono le feci ideali poiché sono facili da defecare pur non contenendo liquidi in eccesso, 5 indicano mancanza di fibre alimentari e 6 e 7 indicano diarrea. Si definisce AAD (diarrea associata ad antibiotici) la diarrea associata all'uso di antibiotici causata da C. difficile o di eziologia altrimenti non identificata, previa analisi di campioni fecali e diagnosi differenziale secondo il giudizio dello sperimentatore. La diarrea è stata valutata in un diario.
14 giorni
Numero di partecipanti con l'insorgenza di diarrea associata ad antibiotici (AAD) associata a C. difficile
Lasso di tempo: 14 giorni
La diarrea è definita come feci molli o acquose (Tipo 5-7 secondo la Bristol Stool Form Scale (BSFS)), tre volte al giorno (frequenti movimenti intestinali con feci formate non sono considerati diarrea) secondo i criteri dell'OMS; sulla base dei dati del diario (BSFS) e della conferma dell'AAD da parte dello sperimentatore. La scala BSFS include i tipi da 1 a 7 dove i tipi 1 e 2 indicano costipazione, con 3 e 4 che sono le feci ideali poiché sono facili da defecare pur non contenendo liquidi in eccesso, 5 indicano mancanza di fibre alimentari e 6 e 7 indicano diarrea. Si definisce AAD (diarrea associata ad antibiotici) la diarrea associata all'uso di antibiotici causata da C. difficile o di eziologia altrimenti non identificata, previa analisi di campioni fecali e diagnosi differenziale secondo il giudizio dello sperimentatore. La diarrea è stata valutata in un diario.
14 giorni
Numero di partecipanti con il verificarsi di Non-C. AAD associato a difficoltà
Lasso di tempo: 14 giorni
Incidenza di non-C. AAD associata a difficile valutata sulla base dei dati dell'analisi delle feci
14 giorni
Durata media della diarrea associata agli antibiotici (AAD)
Lasso di tempo: 14 giorni
L'AAD è definita come diarrea associata all'uso di antibiotici causata da C. difficile o di eziologia altrimenti non identificata, previa analisi di campioni di feci e diagnosi differenziale secondo il giudizio dello sperimentatore. La durata dell'AAD era il tempo dall'insorgenza dell'AAD alla normalizzazione della forma delle feci secondo la Bristol Stool Scale (tipi 1, 2, 3 e 4 dove i tipi 1 e 2 indicano costipazione, dove 3 e 4 sono le feci ideali in quanto sono facili da defecare pur non contenendo liquidi in eccesso) e la presenza di feci normali le feci entro 48 ore sono state valutate sulla base dei dati del diario del paziente.
14 giorni
Durata media di qualsiasi diarrea
Lasso di tempo: 14 giorni
La durata di qualsiasi diarrea è definita come il tempo dall'insorgenza della diarrea alla normalizzazione della forma delle feci secondo la Bristol Stool Form Scale (BSFS) (Tipi 1, 2, 3 e 4) e la presenza di feci normali per 48 ore ). La scala BSFS include i tipi da 1 a 7 dove i tipi 1 e 2 indicano costipazione, con 3 e 4 che sono le feci ideali poiché sono facili da defecare pur non contenendo liquidi in eccesso, 5 indicano mancanza di fibre alimentari e 6 e 7 indicano diarrea.
14 giorni
Cambiamento nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14

I cambiamenti individuali nella consistenza delle feci sono stati classificati come migliorati/invariati/peggiorati. I calcoli sono stati condotti come segue:

  1. se era disponibile più di 1 osservazione per un giorno specifico, è stato preso il punteggio massimo;

  2. ogni giorno successivo è stato confrontato con il Giorno 1 secondo le seguenti regole:

    • le variazioni entro 3-4 punti, 1-2 punti o 5-7 punti sono state qualificate come "invariate";
    • il trasferimento da 1-2 punti o 5-7 punti a 3-4 punti, così come il trasferimento da 5-7 punti a 1-2 punti sono stati qualificati come "migliorati";
    • il trasferimento da 3-4 punti a 1-2 punti o 5-7 punti, così come il trasferimento da 1-2 punti a 5-7 punti sono stati qualificati come "peggiorati".

    Interpretazione del punteggio:

  3. 1, 2 - feci dure (stitichezza)
  4. 3, 4 - valore normale
  5. 5, 6, 7 - feci molli
Basale, giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Numero di sintomi gastrointestinali per gravità
Lasso di tempo: 14 giorni
La gravità dei sintomi gastrointestinali, tra cui nausea, vomito, flatulenza, dolore addominale e diminuzione dell'appetito è stata valutata sulla base dei dati del diario del paziente. La gravità dei sintomi è stata valutata sulla base della scala verbale a 5 punti [da 0 a 4] dove i sintomi 0- erano assenti, i sintomi 4- erano molto gravi
14 giorni
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Variazione rispetto al basale del peso corporeo valutata sulla base dei dati clinici
Linea di base, giorno 15
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: 14 giorni
Il tasso di ospedalizzazione è stato valutato sulla base dei dati clinici
14 giorni
Numero di partecipanti che utilizzano la terapia sintomatica standard
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero di partecipanti che utilizzavano la terapia sintomatica standard (come "farmaco di salvataggio") per alleviare i sintomi della diarrea acuta è stato valutato sulla base dei dati clinici
14 giorni
Numero di giorni di utilizzo della terapia sintomatica standard
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero di giorni di utilizzo della terapia sintomatica standard (come "farmaco di salvataggio") per alleviare i sintomi della diarrea acuta è stato valutato sulla base dei dati clinici
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT_002_LRG_CAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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