Covid-19の行動、環境、治療 (BEAT19)

患者は研究ウェブサイトを通じて登録されます。 Web サイトへの登録後、患者は電子的なインフォームド コンセント フォームを受け取ります。 インフォームド コンセントは、個人が研究に参加することに同意する前に開始され、個人の研究参加を通じて継続されるプロセスです。 同意書は治験審査委員会 (IRB) の承認を受け、参加者は文書を電子的に読んで確認します。 参加者は、レジストリに参加する前に、インフォームド コンセント文書に署名する必要があります。 参加者は、参加は任意であり、研究チームに電子メールを送信することにより、いつでも研究を取り下げることができることを通知されます。

現実世界のデータ レジストリとして、現在米国に居住し、書面によるインフォームド コンセントを提供する意思がある成人の男女、および:

• 気分が悪いが COVID-19 の陽性反応が出ていない人、または
• 気分が悪く、COVID-19 の検査で陽性となった方、または
• 体調が悪くても参加したい方はどなたでもご参加いただけます

インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者は除外されます。

データ管理 レジストリ データベースは、21 CFR Part 11 検証済み、HIPAA および FISMA 準拠、WHODrug および MedDRA 認定の商用 eClinical プラットフォームである REDCap Cloud EDC システムに取り込まれた特定されたレジストリ データ要素で維持されます。 システム内のすべてのアクセスとアクティビティは追跡され、管理者は簡単に監視できます。 システムには、システムにログインしたユーザー、ログインの日時、および接続の IP アドレスを追跡するログイン監査機能があります。 また、システムはログインの失敗を追跡し、何度か失敗するとユーザーのアカウントを自動的にロックします。 REDCap Cloud システムには、変更者、変更日時、変更されたフィールド、フィールドの古い値、新しい値など、システム内のすべてのレコードに対するすべての変更を示す堅牢な監査証跡があります。フィールド。 アクセスは、ダッシュボードまたは電子メール アラートを介して監視できます。 データ管理活動は、標準的な操作手順に従います。

研究記録の保持 患者が追加の医療記録の収集を承認した場合、それらの記録は、Amazon の HIPAA 準拠のクラウド サーバーでホストされている xCures の HIPAA 準拠のボックス ストレージ プラットフォームに保持されます。 医療記録を含むソース情報は、研究データベースに要約され、研究チームの外で元の形式で利用できるようにはなりません。 ソースレコードや症例報告フォームを含む研究データは、無期限に電子形式で保持されます。 研究記録から派生した匿名化されたデータベースは、他の研究者が利用できるようにすることができ、データが提供された契約の条件に基づいて、それらの組織によって無期限に保持される場合があります。

ソース ドキュメント ソース データには、臨床所見や観察結果、またはデータの分析をサポートするために登録データベースに組み込まれたその他の情報を含めることができます。 ソース データとは、レジストリ データベース内の情報が元の形式 (または元のレコードの認定コピー) で得られるすべての情報です。 これらの元の文書および記録の例には、電子カルテ、カルテ、オフィス カルテ、検査記録、覚書、通信文、被験者の日記または患者から報告されたアンケート、ECG マシンなどの自動化された機器からのデータが含まれますが、これらに限定されません。 、写真およびその他の画像 (DICOM) ファイル、スライド、薬局の記録、およびこれらのファイルの医学的解釈を文書化したレポート。

データは、研究チームが EMR からデータを抽出することによって手動で eCRF に入力するか、またはデータの電子インポートからのデータの直接入力を使用して電子的に入力することができます。 患者は、Web またはスマートフォン アプリを使用して患者向け調査機能を使用して、eCRF に直接情報を入力することもできます。 EMR で発生したデータ要素は、適切な API を使用して自動的に eCRF に直接送信される場合があります。 そのようにして得られたソースデータには、eCRF に転送する前に機械学習アルゴリズムを使用した処理を含むソフトウェアを含むサードパーティによる抽象化などの介在プロセスがある場合があります。 xCures は、eCRF とは別に安全に維持されるセキュアなソース レコードを保持します。 ただし、メタデータのタグ付けを使用して、ソース データを eCRF からソース データ レコードに電子的にマッピングし、監査証跡を作成することができます。

参加の中止

参加者は、xCures に書面による要求を送信することにより、いつでも登録を取り消すことができます。 研究の中止は、患者から追加のデータが収集されないことを意味し、中止前に収集されたデータを本明細書に記載されている目的で使用する権利の取り消しを構成するものではありません。 xCures は、理由の如何を問わずいつでも研究を中止することができます。 登録が中止された場合、登録された参加者は電子メール通知を受け取り、可能であれば研究の Web サイトに公開されます。