Comportement, environnement et traitements pour le Covid-19 (BEAT19)

Les patients seront inscrits sur le site Web de l'étude. Après s'être inscrits sur le site Web, les patients recevront un formulaire électronique de consentement éclairé. Le consentement éclairé est un processus qui est initié avant que l'individu n'accepte de participer à l'étude et se poursuit tout au long de la participation de l'individu à l'étude. Les formulaires de consentement seront approuvés par l'Institutional Review Board (IRB) et le participant lira et examinera le document par voie électronique. Les participants doivent signer le document de consentement éclairé avant de participer au registre. Les participants seront informés que la participation est volontaire et qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment, sans préjudice, en envoyant un e-mail à l'équipe de l'étude.

En tant que registre de données du monde réel, tous les hommes et femmes adultes actuellement aux États-Unis et disposés à fournir un consentement éclairé écrit et :

• qui se sentent malades mais qui n'ont pas été testés positifs pour le COVID-19, ou
• qui se sentent malades et ont été testés positifs pour COVID-19, ou
• qui ne se sentent pas malades mais qui veulent participer peuvent s'inscrire

Les patients refusant ou incapables de fournir un consentement éclairé seront exclus.

GESTION DES DONNÉES Une base de données de registre sera maintenue avec des éléments de données de registre identifiés capturés dans le système REDCap Cloud EDC, une plate-forme commerciale eClinical qui est validée 21 CFR Part 11, conforme HIPAA & FISMA et certifiée WHODrug et MedDRA. Tous les accès et activités dans le système sont suivis et peuvent facilement être surveillés par l'administrateur. Le système dispose d'une fonction d'audit de connexion qui suit qui s'est connecté au système, la date et l'heure de connexion et l'adresse IP de la connexion. Le système suit également les échecs de connexion et verrouille automatiquement le compte d'un utilisateur après plusieurs tentatives infructueuses. Le système REDCap Cloud dispose d'une piste d'audit robuste qui montre toutes les modifications apportées à tous les enregistrements du système, y compris qui a effectué la modification, la date et l'heure de la modification, le champ qui a été modifié, l'ancienne valeur du champ et la nouvelle valeur de le champ. L'accès peut être surveillé via un tableau de bord ou des alertes par e-mail. Les activités de gestion des données suivront les procédures opérationnelles standard.

CONSERVATION DES DOSSIERS D'ÉTUDE Dans le cas où le patient autoriserait la collecte de dossiers médicaux supplémentaires, ces dossiers seront conservés dans la plate-forme de stockage de boîte conforme HIPAA de xCures hébergée sur les serveurs cloud conformes HIPAA d'Amazon. Les informations sources, y compris les dossiers médicaux, seront résumées dans une base de données d'étude et ne seront pas disponibles dans leur format d'origine en dehors de l'équipe d'étude. Les données de l'étude, y compris les dossiers sources et les formulaires de rapports de cas, seront conservées indéfiniment au format électronique. Les bases de données anonymisées dérivées des dossiers de l'étude peuvent être mises à la disposition d'autres chercheurs et peuvent être conservées par ces organisations indéfiniment en fonction des termes de l'accord en vertu duquel les données ont été fournies.

DOCUMENTS SOURCES Les données sources peuvent inclure des constatations et des observations cliniques, ou d'autres informations incorporées dans la base de données du registre pour appuyer l'analyse des données. Les données sources sont toutes les informations à partir desquelles les informations de la base de données du registre sont dérivées sous leur forme originale (ou des copies certifiées conformes d'un enregistrement original). Des exemples de ces documents et dossiers originaux comprennent, mais sans s'y limiter : les dossiers médicaux électroniques, les dossiers cliniques et de bureau, les notes de laboratoire, les notes de service, la correspondance, les journaux des sujets ou les questionnaires déclarés par les patients, les données provenant d'instruments automatisés, tels que les appareils ECG , photographies et autres fichiers d'imagerie (DICOM), diapositives, dossiers de pharmacie et rapports documentant l'interprétation médicale de ces fichiers.

Les données peuvent être saisies dans l'eCRF soit manuellement par l'équipe chargée de l'étude en extrayant les données du DME, soit par voie électronique en utilisant la saisie directe des données dans le ou à partir d'une importation électronique de données. Les patients peuvent également saisir des informations directement dans l'eCRF à l'aide d'une fonctionnalité d'enquête destinée aux patients, soit sur le Web, soit à l'aide d'une application pour smartphone. Les éléments de données provenant de l'EMR peuvent être automatiquement transmis directement dans l'eCRF à l'aide d'une API appropriée. Les données sources dérivées de cette manière peuvent avoir un processus intermédiaire, tel qu'une abstraction par un tiers, y compris un logiciel, y compris un traitement à l'aide d'algorithmes d'apprentissage automatique avant le transfert vers l'eCRF. xCures conservera les enregistrements sources dans un coffre-fort qui sera conservé séparément et en toute sécurité de l'eCRF. Cependant, le balisage des métadonnées peut être utilisé pour mapper électroniquement les données source de l'eCRF à l'enregistrement des données source afin de créer une piste d'audit.

ARRÊT DE PARTICIPATION

Les participants peuvent se retirer du registre à tout moment en envoyant une demande écrite à xCures. Le retrait de l'étude signifie qu'aucune donnée supplémentaire ne sera collectée auprès du patient et ne constitue pas une révocation du droit d'utiliser les données collectées avant le retrait aux fins décrites ici. xCures peut interrompre l'étude à tout moment pour quelque raison que ce soit. Dans le cas où le registre est interrompu, les participants inscrits peuvent recevoir une notification par e-mail et une publication publique sur le site Web de l'étude sera effectuée, si possible.