Covid-19에 대한 행동, 환경 및 치료 (BEAT19)
신종 코로나바이러스 감염 SARS-COV-2(COVID-19)가 알려지거나 의심되는 환자의 환자 중심 결과 등록
배경: 현재 COVID-19 대유행 기간 동안 입원하지 않은 환자의 감염 자연 경과에 대한 정보가 시급히 필요합니다. 여기에는 증상의 중증도와 지속 기간, 감염 초기의 결과 등이 포함됩니다. 또한 대규모의 실제 데이터 레지스트리는 병용 약물이 환자 하위 그룹 간에 증상에 어떻게 차등적으로 영향을 미칠 수 있는지에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 이러한 정보는 이 대유행 기간 동안 만성 질환을 관리하는 임상의에게 매우 중요할 뿐만 아니라 차등 효과가 있는 자연주의적 환경에서 수행된 개입을 식별할 수 있습니다. 이러한 요인에는 환자 식이요법, 일반의약품 또는 처방약, 약초 및 대체 요법 등이 포함될 수 있습니다. 다양한 인구 통계 및 질병 하위 그룹의 환자에서 자연 질병 이력을 식별하는 것은 위험에 처한 환자를 식별하고 지역 사회에서 수행되는 개입의 효과에 중요합니다.
목적: 이 연구의 목적은 자택 대피 또는 검역 중인 COVID-19 환자의 증상 경과를 인구 수준에서 이해하는 것입니다. 증상은 무료 응답뿐만 아니라 CTCAE-PRO에서 파생된 일일 보고서를 사용하여 측정됩니다. 결과는 감염, 입원, 후속 조치 실패 또는 사망의 기간 및 중증도에 따라 평가됩니다. 환자 중심 레지스트리로서 환자 스스로 관련 수집을 위한 증거 또는 아이디어를 제안, 제안 및/또는 제출할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 연구 웹 사이트를 통해 등록됩니다. 웹 사이트 등록 후 환자는 전자 동의서를 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의는 개인이 연구 참여에 동의하기 전에 시작되고 개인이 연구에 참여하는 동안 계속되는 프로세스입니다. 동의 양식은 IRB(Institutional Review Board) 승인을 받게 되며 참가자는 문서를 전자적으로 읽고 검토하게 됩니다. 참가자는 레지스트리에 참여하기 전에 사전 동의 문서에 서명해야 합니다. 참가자는 참여가 자발적이며 연구 팀에 이메일을 보내 편견 없이 언제든지 연구에서 철회할 수 있음을 알립니다.
실제 데이터 레지스트리로서, 현재 미국에 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 모든 성인 남성과 여성은 다음과 같습니다.
- 몸이 아프지만 COVID-19 양성 판정을 받지 않은 사람, 또는
- 몸이 아프고 COVID-19 양성 판정을 받은 사람, 또는
- 몸이 아프지 않으나 참여하고 싶은 사람은 등록 가능
정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자는 제외됩니다.
데이터 관리 레지스트리 데이터베이스는 21 CFR Part 11 인증, HIPAA 및 FISMA 준수, WHODrug 및 MedDRA 인증을 받은 상용 eClinical 플랫폼인 REDCap Cloud EDC 시스템에 캡처된 식별된 레지스트리 데이터 요소로 유지 관리됩니다. 시스템의 모든 액세스 및 활동을 추적하고 관리자가 쉽게 모니터링할 수 있습니다. 시스템에는 시스템에 로그인한 사람, 로그인 날짜 및 시간, 연결 IP 주소를 추적하는 로그인 감사 기능이 있습니다. 시스템은 또한 실패한 로그인을 추적하고 여러 번의 시도 실패 후 자동으로 사용자 계정을 잠급니다. REDCap 클라우드 시스템에는 변경한 사람, 변경 날짜 및 시간, 변경된 필드, 필드의 이전 값 및 새 값을 포함하여 시스템 내의 모든 레코드에 대한 모든 변경 사항을 보여주는 강력한 감사 추적 기능이 있습니다. 필드. 액세스는 대시보드 또는 이메일 알림을 통해 모니터링할 수 있습니다. 데이터 관리 활동은 표준 운영 절차를 따릅니다.
연구 기록 보존 환자가 추가 의료 기록 수집을 승인하는 경우 해당 기록은 Amazon의 HIPAA 준수 클라우드 서버에서 호스팅되는 xCures의 HIPAA 준수 박스 스토리지 플랫폼에 유지됩니다. 의료 기록을 포함한 소스 정보는 연구 데이터베이스로 추상화되며 연구 팀 외부에서 원래 형식으로 사용할 수 없습니다. 소스 레코드 및 사례 보고서 양식을 포함한 연구 데이터는 무기한 전자 형식으로 유지됩니다. 연구 기록에서 파생된 비식별 데이터베이스는 다른 연구자가 사용할 수 있으며 해당 조직은 데이터 제공 계약 조건에 따라 무기한 보유할 수 있습니다.
원본 문서 원본 데이터에는 임상 결과 및 관찰 또는 데이터 분석을 지원하기 위해 레지스트리 데이터베이스에 통합된 기타 정보가 포함될 수 있습니다. 소스 데이터는 레지스트리 데이터베이스의 정보가 원본 형식(또는 원본 레코드의 인증된 사본)에서 파생된 모든 정보입니다. 이러한 원본 문서 및 기록의 예에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다: 전자 의료 기록, 임상 및 사무실 차트, 실험실 기록, 각서, 서신, 피험자의 일기 또는 환자가 보고한 설문지, ECG 기계와 같은 자동화 기기의 데이터 , 사진 및 기타 이미징(DICOM) 파일, 슬라이드, 약국 기록 및 해당 파일의 의학적 해석을 문서화한 보고서.
데이터는 EMR에서 데이터 추상화를 수행하는 연구 팀에 의해 수동으로 eCRF에 입력되거나 데이터의 전자 가져오기에서 데이터 직접 입력을 사용하여 전자적으로 입력될 수 있습니다. 환자는 웹이나 스마트폰 앱을 통해 환자 대면 설문조사 기능을 사용하여 eCRF에 직접 정보를 입력할 수도 있습니다. EMR에서 생성된 데이터 요소는 적절한 API를 사용하여 eCRF로 직접 자동 전송될 수 있습니다. 이러한 방식으로 파생된 소스 데이터는 eCRF로 전송하기 전에 기계 학습 알고리즘을 사용하여 처리하는 것을 포함하여 소프트웨어를 포함한 제3자에 의한 추상화와 같은 중간 프로세스를 가질 수 있습니다. xCures는 eCRF와 별도로 안전하게 유지 관리되는 보안에 원본 레코드를 보관합니다. 그러나 eCRF에서 원본 데이터 레코드로 다시 전자적으로 원본 데이터를 매핑하여 감사 추적을 생성하기 위해 메타데이터 태깅을 사용할 수 있습니다.
참여 중단
참가자는 xCures에 서면 요청을 보내 언제든지 레지스트리에서 철회할 수 있습니다. 연구 참여 철회는 환자로부터 추가 데이터가 수집되지 않음을 의미하며 여기에 설명된 목적을 위해 철회 이전에 수집된 데이터를 사용할 권리가 철회되지 않습니다. xCures는 어떤 이유로든 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다. 레지스트리가 중단된 경우 등록된 참가자는 이메일 알림을 받을 수 있으며 가능한 경우 연구 웹 사이트에 공개 게시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94022
- BEAT19.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 몸이 아프고 COVID-19 양성 판정을 받은 사람
- 몸이 아프지만 COVID-19 양성 판정을 받지 않은 사람
- 아프지는 않지만 참여하고 싶은 사람
제외 기준:
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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참가자들
현재 미국에 거주하고 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 성인 남성과 여성 및:
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참가자는 알려진 또는 의심되는 COVID-19 환자의 증상 경과를 추적하고 모든 중재 또는 치료법의 사용을 추적하기 위해 매일 일지 설문 조사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연 증상 과정 정의
기간: 최초 증상 발생부터 증상 해소까지의 누적 증상 점수(현실적 기간 14일)
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COVID-19 감염과 관련된 것으로 알려졌거나 보고된 증상에 대한 일일 조사는 다음을 기반으로 합니다. 두통, 인후통, 콧물, 코막힘, 눈이 가려움증, 눈물, 메스꺼움, 구토, 설사, 재채기, 기침, 숨가쁨, 호흡 곤란, 가슴 통증 또는 압박감, 발열, 오한, 몸살, 피로 또는 기타 문제. 증상은 참가자에 의해 없음, 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증의 척도로 평가됩니다. |
최초 증상 발생부터 증상 해소까지의 누적 증상 점수(현실적 기간 14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 시간
기간: 14일의 현실적인 기간
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증상 발현부터 입원까지의 시간(일)
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14일의 현실적인 기간
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증상 회복 시간
기간: 14일의 현실적인 기간
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증상 발생부터 증상 해소까지의 시간(일)
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14일의 현실적인 기간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Shapiro, xCures
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XC-PCOR-COVID19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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