Chování, prostředí a léčba Covid-19 (BEAT19)

Pacienti budou registrováni prostřednictvím webové stránky studie. Po registraci na webové stránce obdrží pacienti elektronický formulář informovaného souhlasu. Informovaný souhlas je proces, který je zahájen před tím, než jednotlivec souhlasí s účastí ve studii a pokračuje po celou dobu účasti jednotlivce ve studii. Formuláře souhlasu budou schváleny Institutional Review Board (IRB) a účastník si přečte a zkontroluje dokument elektronicky. Účastníci musí před účastí v registru podepsat dokument informovaného souhlasu. Účastníci budou informováni, že účast je dobrovolná a že mohou ze studie kdykoli bez újmy odstoupit, a to zasláním e-mailu studijnímu týmu.

Jako skutečný registr dat mohou všichni dospělí muži a ženy, kteří se v současné době nacházejí ve Spojených státech a jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas, a:

• kteří se cítí nemocní, ale nebyli pozitivně testováni na COVID-19, popř
• kteří jsou nemocní a mají pozitivní test na COVID-19, popř
• kteří se necítí nemocní, ale chtějí se zúčastnit, mohou se přihlásit

Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas, budou vyloučeni.

SPRÁVA DAT Databáze registru bude udržována s identifikovanými datovými prvky registru zachycenými do systému REDCap Cloud EDC, komerční eClinical Platform, která je ověřena 21 CFR Part 11, vyhovuje HIPAA & FISMA a má certifikaci WHODrug a MedDRA. Veškerý přístup a aktivita v systému jsou sledovány a správce je může snadno sledovat. Systém má funkci auditu přihlášení, která sleduje, kdo se do systému přihlásil, datum a čas přihlášení a IP adresu připojení. Systém také sleduje neúspěšná přihlášení a automaticky uzamkne účet uživatele po několika neúspěšných pokusech. Systém REDCap Cloud má robustní auditní záznam, který zobrazuje všechny změny všech záznamů v systému včetně toho, kdo provedl změnu, datum a čas změny, pole, které bylo změněno, stará hodnota pole a nová hodnota pole. Přístup lze sledovat prostřednictvím řídicího panelu nebo e-mailových upozornění. Činnosti správy dat se budou řídit standardními provozními postupy.

UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ O STUDIU V případě, že pacient povolí shromažďování dalších lékařských záznamů, budou tyto záznamy uchovávány v úložné platformě xCures kompatibilní s HIPAA hostované na cloudových serverech společnosti Amazon vyhovující HIPAA. Zdrojové informace, včetně lékařských záznamů, budou odebrány do databáze studie a nebudou zpřístupněny v původním formátu mimo studijní tým. Studijní údaje včetně zdrojových záznamů a formulářů kazuistik budou uchovávány v elektronické podobě po neomezenou dobu. Deidentifikované databáze odvozené ze studijních záznamů mohou být zpřístupněny dalším výzkumným pracovníkům a mohou být těmito organizacemi uchovávány na dobu neurčitou na základě podmínek smlouvy, podle které byly údaje poskytnuty.

ZDROJOVÉ DOKUMENTY Zdrojová data mohou zahrnovat klinické nálezy a pozorování nebo jiné informace začleněné do databáze registru na podporu analýzy dat. Zdrojová data jsou všechny informace, ze kterých jsou odvozeny informace v databázi registru v originální podobě (nebo ověřené kopie originálního záznamu). Příklady těchto originálních dokumentů a záznamů zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: elektronické lékařské záznamy, klinické a kancelářské diagramy, laboratorní poznámky, memoranda, korespondence, deníky subjektů nebo dotazníky hlášené pacienty, data z automatizovaných přístrojů, jako jsou EKG přístroje , fotografie a jiné soubory zobrazení (DICOM), diapozitivy, záznamy z lékáren a zprávy dokumentující lékařskou interpretaci těchto souborů.

Data mohou být vkládána do eCRF buď manuálně studijním týmem provádějícím abstrakci dat z EMR, nebo elektronicky pomocí přímého zadávání dat do nebo z elektronického importu dat. Pacienti mohou také zadávat informace přímo do eCRF pomocí funkce průzkumu pro pacienty buď přes web nebo pomocí aplikace pro chytré telefony. Datové prvky pocházející z EMR mohou být automaticky přenášeny přímo do eCRF pomocí vhodného API. Zdrojová data získaná tímto způsobem mohou mít zasahující proces, jako je abstrakce třetí stranou včetně softwaru včetně zpracování pomocí algoritmů strojového učení před přenosem do eCRF. xCures bude uchovávat zdrojové záznamy v bezpečí, které bude uchováváno odděleně a bezpečně od eCRF. Označování metadat však může být použito k elektronickému mapování zdrojových dat zpět z eCRF do zdrojového datového záznamu za účelem vytvoření auditní stopy.

UKONČENÍ ÚČASTI

Účastníci mohou z registru kdykoli odstoupit zasláním písemné žádosti společnosti xCures. Odstoupení ze studie znamená, že od pacienta nebudou shromažďována žádná další data a nepředstavuje zrušení práva používat data shromážděná před odstoupením pro účely zde popsané. xCures může studii kdykoli ukončit z jakéhokoli důvodu. V případě zrušení registru mohou zapsaní účastníci obdržet e-mailové upozornění a bude-li to možné, bude zveřejněno na webových stránkách studie.