Atferd, miljø og behandlinger for Covid-19 (BEAT19)

Pasienter vil bli registrert via studienettstedet. Etter registrering av nettstedet vil pasienter motta et elektronisk informert samtykkeskjema. Informert samtykke er en prosess som igangsettes før den enkeltes samtykke til å delta i studien og som fortsetter gjennom den enkeltes studiedeltakelse. Samtykkeskjemaer vil være godkjent av Institutional Review Board (IRB), og deltakeren vil lese og gjennomgå dokumentet elektronisk. Deltakere må signere det informerte samtykkedokumentet før de deltar i registeret. Deltakerne vil bli informert om at deltakelse er frivillig og at de kan trekke seg fra studien når som helst, uten fordommer, ved å sende en e-post til studieteamet.

Som et dataregister i den virkelige verden kan alle voksne menn og kvinner for øyeblikket i USA og som er villige til å gi skriftlig informert samtykke og:

• som føler seg syk, men ikke har testet positivt for COVID-19, eller
• som føler seg syk og har testet positivt for COVID-19, eller
• som ikke føler seg syke, men ønsker å delta kan melde seg på

Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke vil bli ekskludert.

DATABEHANDLING En registerdatabase vil bli vedlikeholdt med identifiserte registerdataelementer fanget inn i REDCap Cloud EDC-systemet, en kommersiell eClinical Platform som er 21 CFR Part 11 Validated, HIPAA & FISMA-kompatibel, og WHODrug og MedDRA-sertifisert. All tilgang og aktivitet i systemet spores og kan enkelt overvåkes av administratoren. Systemet har en påloggingsrevisjonsfunksjon som sporer hvem som har logget på systemet, dato og klokkeslett for pålogging og IP-adressen til tilkoblingen. Systemet sporer også mislykkede pålogginger og låser automatisk en brukers konto etter flere mislykkede forsøk. REDCap Cloud-systemet har et robust revisjonsspor som viser alle endringer i eventuelle poster i systemet, inkludert hvem som gjorde endringen, dato og klokkeslett for endringen, feltet som ble endret, den gamle verdien av feltet og den nye verdien av feltet. Tilgang kan overvåkes via et dashbord eller e-postvarsler. Databehandlingsaktiviteter vil følge standard driftsprosedyrer.

OPPBEVARING AV STUDIEREKORDER I tilfelle pasienten godkjenner innsamling av ytterligere medisinske journaler, vil disse journalene bli opprettholdt i xCures' HIPAA-kompatible bokslagringsplattform som er vert på Amazons HIPAA-kompatible skyservere. Kildeinformasjon, inkludert medisinske journaler, vil bli abstrahert til en studiedatabase og ikke gjort tilgjengelig i originalformat utenfor studieteamet. Studiedata inkludert kilderegistreringer og saksrapportskjemaer vil bli oppbevart i elektronisk format på ubestemt tid. Avidentifiserte databaser avledet fra studiepostene kan gjøres tilgjengelige for andre forskere og kan beholdes av disse organisasjonene på ubestemt tid basert på vilkårene i avtalen som dataene ble gitt under.

KILDEDOKUMENT Kildedata kan inkludere kliniske funn og observasjoner, eller annen informasjon innlemmet i registerdatabasen for å støtte analyse av data. Kildedata er all informasjon som informasjonen i registerdatabasen er hentet fra i original form (eller bekreftede kopier av en original post). Eksempler på disse originale dokumentene og journalene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende: elektroniske medisinske journaler, kliniske og kontorskjemaer, laboratorienotater, memoranda, korrespondanse, fagdagbøker eller pasientrapporterte spørreskjemaer, data fra automatiserte instrumenter, for eksempel EKG-maskiner , fotografier og andre bildefiler (DICOM), lysbilder, apotekjournaler og rapportene som dokumenterer medisinsk tolkning av disse filene.

Data kan legges inn i eCRF enten manuelt av studieteamet som utfører dataabstraksjon fra EMR eller elektronisk ved å bruke direkte inntasting av data i eller fra en elektronisk import av data. Pasienter kan også legge inn informasjon direkte i eCRF ved å bruke en pasientrettet undersøkelsesfunksjon, enten over nettet eller ved å bruke en smarttelefonapp. Dataelementer som stammer fra EMR kan automatisk overføres direkte til eCRF ved hjelp av et passende API. Kildedata utledet på den måten kan ha en mellomliggende prosess, for eksempel abstraksjon av tredjepart, inkludert programvare inkludert behandling ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer før overføring til eCRF. xCures vil oppbevare kildeposter på en sikker måte som vedlikeholdes separat og sikkert fra eCRF. Imidlertid kan metadatamerking brukes for å kartlegge kildedata elektronisk tilbake fra eCRF til kildedataposten for å lage et revisjonsspor.

SLUTT AV DELTAKELSE

Deltakere kan når som helst trekke seg fra registeret ved å sende en skriftlig forespørsel til xCures. Tilbaketrekking fra studien betyr at ingen ytterligere data vil bli samlet inn fra pasienten og utgjør ikke tilbakekall av retten til å bruke dataene som ble samlet inn før tilbaketrekkingen til formålene beskrevet her. xCures kan avbryte studien når som helst uansett årsak. I tilfelle registeret blir avviklet, kan registrerte deltakere motta en e-postmelding og et offentlig innlegg på studienettstedet vil bli gjort, hvis mulig.