Comportamento, ambiente e trattamenti per Covid-19 (BEAT19)

I pazienti saranno registrati tramite il sito Web dello studio. Dopo la registrazione al sito Web, i pazienti riceveranno un modulo elettronico di consenso informato. Il consenso informato è un processo che viene avviato prima dell'accettazione da parte dell'individuo di partecipare allo studio e continua durante tutta la partecipazione allo studio dell'individuo. I moduli di consenso saranno approvati dall'Institutional Review Board (IRB) e il partecipante leggerà e rivedrà il documento elettronicamente. I partecipanti devono firmare il documento di consenso informato prima di partecipare al registro. I partecipanti saranno informati che la partecipazione è volontaria e che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza pregiudizio, inviando un'e-mail al team di studio.

Come registro dei dati del mondo reale, tutti gli uomini e le donne adulti attualmente negli Stati Uniti e disposti a fornire un consenso informato scritto e:

• che si sentono male ma non sono risultati positivi al COVID-19, o
• che si sentono male e sono risultati positivi al COVID-19, o
• chi non si sente male ma vuole partecipare può iscriversi

Saranno esclusi i pazienti che non vogliono o non possono fornire il consenso informato.

GESTIONE DEI DATI Verrà mantenuto un database del registro con elementi di dati del registro identificati acquisiti nel sistema REDCap Cloud EDC, una piattaforma eClinical commerciale convalidata 21 CFR Parte 11, conforme a HIPAA e FISMA e certificata WHODrug e MedDRA. Tutti gli accessi e le attività nel sistema sono tracciati e possono essere facilmente monitorati dall'amministratore. Il sistema dispone di una funzione di verifica dell'accesso che tiene traccia di chi ha effettuato l'accesso al sistema, della data e dell'ora dell'accesso e dell'indirizzo IP della connessione. Il sistema tiene anche traccia degli accessi non riusciti e blocca automaticamente l'account di un utente dopo diversi tentativi falliti. Il sistema REDCap Cloud ha un robusto audit trail che mostra tutte le modifiche a qualsiasi record all'interno del sistema, incluso chi ha apportato la modifica, la data e l'ora della modifica, il campo che è stato modificato, il vecchio valore del campo e il nuovo valore di il campo. L'accesso può essere monitorato tramite una dashboard o avvisi e-mail. Le attività di gestione dei dati seguiranno procedure operative standard.

CONSERVAZIONE DEI REGISTRI DELLO STUDIO Nel caso in cui il paziente autorizzi la raccolta di record medici aggiuntivi, tali record saranno conservati nella piattaforma di archiviazione box conforme a HIPAA di xCures ospitata sui server cloud conformi a HIPAA di Amazon. Le informazioni sulla fonte, comprese le cartelle cliniche, saranno estratte in un database dello studio e non rese disponibili nel loro formato originale al di fuori del team dello studio. I dati dello studio, inclusi i documenti di origine e i moduli per i rapporti sui casi, saranno conservati in formato elettronico a tempo indeterminato. I database anonimi derivati ​​dai record di studio possono essere messi a disposizione di altri ricercatori e possono essere conservati da tali organizzazioni a tempo indeterminato in base ai termini dell'accordo in base al quale i dati sono stati forniti.

DOCUMENTI DI FONTE I dati di origine possono includere risultati e osservazioni cliniche o altre informazioni incorporate nel database del registro per supportare l'analisi dei dati. I dati di origine sono tutte le informazioni da cui derivano le informazioni nel database del registro in forma originale (o copie certificate di un record originale). Esempi di questi documenti e record originali includono, ma non sono limitati a quanto segue: cartelle cliniche elettroniche, cartelle cliniche e dell'ufficio, note di laboratorio, memorandum, corrispondenza, diari dei soggetti o questionari riportati dai pazienti, dati provenienti da strumenti automatizzati, come le macchine ECG , fotografie e altri file di imaging (DICOM), vetrini, registri della farmacia e rapporti che documentano l'interpretazione medica di tali file.

I dati possono essere inseriti nella eCRF manualmente dal gruppo di studio che esegue l'estrazione dei dati dall'EMR o elettronicamente utilizzando l'inserimento diretto dei dati nella o da un'importazione elettronica di dati. I pazienti possono anche inserire le informazioni direttamente nell'eCRF utilizzando una funzionalità di indagine rivolta al paziente sul Web o utilizzando un'app per smartphone. Gli elementi di dati originati nell'EMR possono essere trasmessi automaticamente direttamente nell'eCRF utilizzando un'API adeguata. I dati di origine derivati ​​in questo modo possono avere un processo intermedio, come l'astrazione da parte di terze parti, incluso il software, inclusa l'elaborazione utilizzando algoritmi di apprendimento automatico prima del trasferimento all'eCRF. xCures conserverà i record di origine in un luogo sicuro che verrà mantenuto separatamente e in modo sicuro dall'eCRF. Tuttavia, l'etichettatura dei metadati può essere utilizzata per mappare elettronicamente i dati di origine dall'eCRF al record dei dati di origine per creare una pista di controllo.

INTERRUZIONE DELLA PARTECIPAZIONE

I partecipanti possono recedere dal registro in qualsiasi momento inviando una richiesta scritta a xCures. Il ritiro dallo studio comporta che non saranno raccolti ulteriori dati del paziente e non costituisce revoca del diritto di utilizzare i dati raccolti prima del ritiro per le finalità qui descritte. xCures può interrompere lo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo. Nel caso in cui il registro venga interrotto, i partecipanti iscritti possono ricevere una notifica via e-mail e, se possibile, verrà pubblicata una pubblicazione sul sito Web dello studio.