Comportamento, ambiente e tratamentos para Covid-19 (BEAT19)

Os pacientes serão registrados por meio do site do estudo. Após o registro no site, os pacientes receberão um formulário eletrônico de consentimento informado. O consentimento informado é um processo que é iniciado antes da concordância do indivíduo em participar do estudo e continua durante toda a participação do indivíduo no estudo. Os formulários de consentimento serão aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e o participante lerá e revisará o documento eletronicamente. Os participantes devem assinar o documento de consentimento informado antes de participar do registro. Os participantes serão informados de que a participação é voluntária e que podem desistir do estudo a qualquer momento, sem prejuízo, enviando um e-mail para a equipe do estudo.

Como um registro de dados do mundo real, quaisquer homens e mulheres adultos atualmente nos Estados Unidos e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e:

• que estão se sentindo mal, mas não testaram positivo para COVID-19, ou
• que estão se sentindo doentes e testaram positivo para COVID-19, ou
• que não estão se sentindo mal, mas querem participar, podem se inscrever

Os pacientes que não quiserem ou não puderem fornecer consentimento informado serão excluídos.

GERENCIAMENTO DE DADOS Um banco de dados de registro será mantido com elementos de dados de registro identificados capturados no sistema REDCap Cloud EDC, uma plataforma eClinical comercial validada pela 21 CFR Parte 11, compatível com HIPAA e FISMA e certificada por WHODrug e MedDRA. Todos os acessos e atividades no sistema são rastreados e podem ser facilmente monitorados pelo Administrador. O sistema possui um recurso de auditoria de login que rastreia quem se conectou ao sistema, a data e a hora do login e o endereço IP da conexão. O sistema também rastreia logins com falha e bloqueia automaticamente a conta de um usuário após várias tentativas malsucedidas. O sistema REDCap Cloud possui uma trilha de auditoria robusta que mostra todas as alterações em quaisquer registros dentro do sistema, incluindo quem fez a alteração, a data e hora da alteração, o campo que foi alterado, o valor antigo do campo e o novo valor de o campo. O acesso pode ser monitorado por meio de um painel ou alertas por e-mail. As atividades de gerenciamento de dados seguirão procedimentos operacionais padrão.

RETENÇÃO DE REGISTROS DO ESTUDO Caso o paciente autorize a coleta de registros médicos adicionais, esses registros serão mantidos na plataforma de armazenamento em caixa compatível com HIPAA da xCures, hospedada nos servidores em nuvem compatíveis com HIPAA da Amazon. As informações de origem, incluindo registros médicos, serão resumidas em um banco de dados do estudo e não serão disponibilizadas em seu formato original fora da equipe do estudo. Os dados do estudo, incluindo registros de origem e formulários de relatórios de casos, serão mantidos em formato eletrônico indefinidamente. Bancos de dados não identificados derivados dos registros do estudo podem ser disponibilizados para outros pesquisadores e podem ser retidos por essas organizações indefinidamente com base nos termos do contrato sob o qual os dados foram fornecidos.

DOCUMENTOS DE FONTE Os dados de origem podem incluir achados e observações clínicas ou outras informações incorporadas ao banco de dados do registro para apoiar a análise dos dados. Dados de origem são todas as informações das quais as informações no banco de dados do registro são derivadas na forma original (ou cópias certificadas de um registro original). Exemplos desses documentos e registros originais incluem, mas não estão limitados ao seguinte: registros médicos eletrônicos, gráficos clínicos e de escritório, notas de laboratório, memorandos, correspondência, diários de indivíduos ou questionários relatados por pacientes, dados de instrumentos automatizados, como máquinas de ECG , fotografias e outros arquivos de imagem (DICOM), slides, registros de farmácia e os relatórios que documentam a interpretação médica desses arquivos.

Os dados podem ser inseridos no eCRF manualmente pela equipe de estudo realizando a abstração de dados do EMR ou eletronicamente usando a entrada direta de dados no ou de uma importação eletrônica de dados. Os pacientes também podem inserir informações diretamente no eCRF usando uma funcionalidade de pesquisa voltada para o paciente pela Web ou usando um aplicativo de smartphone. Os elementos de dados originários do EMR podem ser transmitidos automaticamente diretamente para o eCRF usando uma API adequada. Os dados de origem derivados dessa maneira podem ter um processo intermediário, como abstração por terceiros, incluindo software, incluindo processamento usando algoritmos de aprendizado de máquina antes da transferência para o eCRF. O xCures manterá os registros de origem em um local seguro que será mantido separado e seguro do eCRF. No entanto, a marcação de metadados pode ser empregada para mapear eletronicamente os dados de origem do eCRF para o registro de dados de origem para criar uma trilha de auditoria.

DESCONTINUAÇÃO DA PARTICIPAÇÃO

Os participantes podem se retirar do registro a qualquer momento, enviando uma solicitação por escrito para xCures. A retirada do estudo significa que nenhum dado adicional será coletado do paciente e não constitui revogação do direito de usar os dados coletados antes da retirada para os fins aqui descritos. xCures pode interromper o estudo a qualquer momento por qualquer motivo. Caso o registro seja descontinuado, os participantes inscritos podem receber uma notificação por e-mail e uma postagem pública no site do estudo será feita, se possível.