Comportamiento, Ambiente y Tratamientos para Covid-19 (BEAT19)

Los pacientes serán registrados a través del sitio web del estudio. Luego del registro en el sitio web, los pacientes recibirán un formulario electrónico de consentimiento informado. El consentimiento informado es un proceso que se inicia antes de que el individuo acepte participar en el estudio y continúa durante toda la participación del individuo en el estudio. Los formularios de consentimiento serán aprobados por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y el participante leerá y revisará el documento electrónicamente. Los participantes deben firmar el documento de consentimiento informado antes de participar en el registro. Se informará a los participantes que la participación es voluntaria y que pueden retirarse del estudio en cualquier momento, sin perjuicio de ello, enviando un correo electrónico al equipo del estudio.

Como un registro de datos del mundo real, cualquier hombre y mujer adulto que se encuentre actualmente en los Estados Unidos y esté dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y:

• que se sienten enfermos pero no han dado positivo por COVID-19, o
• que se sienten enfermos y han dado positivo por COVID-19, o
• que no se sientan enfermos pero quieran participar pueden inscribirse

Se excluirán los pacientes que no quieran o no puedan dar su consentimiento informado.

GESTIÓN DE DATOS Se mantendrá una base de datos de registro con elementos de datos de registro identificados capturados en el sistema REDCap Cloud EDC, una plataforma clínica electrónica comercial que está validada por 21 CFR Parte 11, cumple con HIPAA y FISMA y está certificada por WHODrug y MedDRA. Todos los accesos y actividades en el sistema se rastrean y el administrador puede monitorearlos fácilmente. El sistema tiene una función de auditoría de inicio de sesión que rastrea quién ha iniciado sesión en el sistema, la fecha y hora de inicio de sesión y la dirección IP de la conexión. El sistema también rastrea los inicios de sesión fallidos y bloquea automáticamente la cuenta de un usuario después de varios intentos fallidos. El sistema REDCap Cloud tiene un registro de auditoría sólido que muestra todos los cambios en cualquier registro dentro del sistema, incluido quién realizó el cambio, la fecha y la hora del cambio, el campo que se modificó, el valor anterior del campo y el nuevo valor de el campo. El acceso se puede monitorear a través de un tablero o alertas por correo electrónico. Las actividades de gestión de datos seguirán los procedimientos operativos estándar.

RETENCIÓN DE REGISTROS DEL ESTUDIO En caso de que el paciente autorice la recopilación de registros médicos adicionales, esos registros se mantendrán en la plataforma de almacenamiento en caja compatible con HIPAA de xCures alojada en los servidores en la nube compatibles con HIPAA de Amazon. La información de origen, incluidos los registros médicos, se resumirá en una base de datos del estudio y no estará disponible en su formato original fuera del equipo del estudio. Los datos del estudio, incluidos los registros de origen y los formularios de informes de casos, se mantendrán en formato electrónico de forma indefinida. Las bases de datos anónimas derivadas de los registros del estudio pueden ponerse a disposición de otros investigadores y esas organizaciones pueden conservarlas indefinidamente según los términos del acuerdo en virtud del cual se proporcionaron los datos.

DOCUMENTOS FUENTES Los datos fuente pueden incluir hallazgos y observaciones clínicas u otra información incorporada en la base de datos del registro para respaldar el análisis de los datos. Los datos fuente son toda la información de la cual se deriva la información de la base de datos del registro en forma original (o copias certificadas de un registro original). Los ejemplos de estos documentos y registros originales incluyen, entre otros, los siguientes: registros médicos electrónicos, gráficos clínicos y de oficina, notas de laboratorio, memorandos, correspondencia, diarios de sujetos o cuestionarios informados por pacientes, datos de instrumentos automatizados, como máquinas de ECG. , fotografías y otros archivos de imágenes (DICOM), diapositivas, registros de farmacia y los informes que documentan la interpretación médica de esos archivos.

Los datos pueden ser ingresados ​​en el eCRF ya sea manualmente por el equipo de estudio realizando la extracción de datos del EMR o electrónicamente mediante el ingreso directo de datos en o desde una importación electrónica de datos. Los pacientes también pueden ingresar información directamente en el eCRF utilizando una función de encuesta orientada al paciente, ya sea a través de la Web o mediante una aplicación de teléfono inteligente. Los elementos de datos que se originan en EMR pueden transmitirse automáticamente directamente al eCRF utilizando una API adecuada. Los datos de origen derivados de esa manera pueden tener un proceso intermedio, como la abstracción por parte de un tercero, incluido el software, incluido el procesamiento mediante algoritmos de aprendizaje automático antes de la transferencia al eCRF. xCures conservará los registros de origen en un lugar seguro que se mantendrá de forma separada y segura del eCRF. Sin embargo, el etiquetado de metadatos se puede emplear para mapear electrónicamente los datos de origen desde el eCRF al registro de datos de origen para crear un registro de auditoría.

INTERRUPCIÓN DE LA PARTICIPACIÓN

Los participantes pueden retirarse del registro en cualquier momento enviando una solicitud por escrito a xCures. El retiro del estudio significa que no se recopilarán datos adicionales del paciente y no constituye la revocación del derecho a utilizar los datos recopilados antes del retiro para los fines descritos en este documento. xCures puede interrumpir el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. En caso de que se suspenda el registro, los participantes inscritos pueden recibir una notificación por correo electrónico y, si es posible, se hará una publicación pública en el sitio web del estudio.