Adfærd, miljø og behandlinger for Covid-19 (BEAT19)

Patienter vil blive registreret via undersøgelsens websted. Efter registrering af webstedet vil patienter modtage en elektronisk informeret samtykkeerklæring. Informeret samtykke er en proces, der igangsættes forud for den enkeltes samtykke til at deltage i undersøgelsen og fortsætter under den enkeltes undersøgelsesdeltagelse. Samtykkeformularer vil være godkendt af Institutional Review Board (IRB), og deltageren vil læse og gennemgå dokumentet elektronisk. Deltagerne skal underskrive det informerede samtykke, inden de deltager i registreringsdatabasen. Deltagerne vil blive informeret om, at deltagelse er frivillig, og at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen, uden at det berører dem, ved at sende en e-mail til undersøgelsesteamet.

Som et dataregister i den virkelige verden kan alle voksne mænd og kvinder i øjeblikket i USA og villige til at give skriftligt informeret samtykke og:

• som føler sig syg, men ikke er testet positiv for COVID-19, eller
• som føler sig syg og er testet positiv for COVID-19, eller
• som ikke føler sig syge, men ønsker at deltage, kan tilmelde sig

Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke, vil blive udelukket.

DATASTYRING En registerdatabase vil blive vedligeholdt med identificerede registerdataelementer indfanget i REDCap Cloud EDC-systemet, en kommerciel eClinical Platform, der er 21 CFR Part 11 Validated, HIPAA & FISMA-kompatibel og WHODrug og MedDRA certificeret. Al adgang og aktivitet i systemet spores og kan nemt overvåges af administratoren. Systemet har en login-auditfunktion, der sporer, hvem der har logget ind på systemet, dato og klokkeslæt for login og IP-adressen på forbindelsen. Systemet sporer også mislykkede logins og låser automatisk en brugers konto efter flere mislykkede forsøg. REDCap Cloud-systemet har et robust revisionsspor, der viser alle ændringer til eventuelle poster i systemet, herunder hvem der har foretaget ændringen, dato og klokkeslæt for ændringen, det felt, der blev ændret, den gamle værdi af feltet og den nye værdi af marken. Adgang kan overvåges via et dashboard eller e-mail-advarsler. Datastyringsaktiviteter vil følge standarddriftsprocedurer.

OPBEVARING AF UNDERSØGELSER I tilfælde af, at patienten godkender indsamlingen af ​​yderligere medicinske journaler, vil disse journaler blive vedligeholdt i xCures' HIPAA-kompatible boksopbevaringsplatform hostet på Amazons HIPAA-kompatible cloud-servere. Kildeoplysninger, herunder lægejournaler, vil blive abstraheret til en undersøgelsesdatabase og ikke gjort tilgængelig i deres originale format uden for undersøgelsesholdet. Undersøgelsesdata, herunder kilderegistre og formularer til sagsrapporter, vil blive opbevaret i elektronisk format på ubestemt tid. Afidentificerede databaser afledt af undersøgelsesregistrene kan stilles til rådighed for andre forskere og kan opbevares af disse organisationer på ubestemt tid baseret på vilkårene i den aftale, hvorunder dataene blev leveret.

KILDEDOKUMENTER Kildedata kan omfatte kliniske fund og observationer eller andre oplysninger, der er inkorporeret i registerdatabasen for at understøtte analyse af data. Kildedata er al information, hvorfra oplysninger i registerdatabasen er afledt i original form (eller bekræftede kopier af en original registrering). Eksempler på disse originale dokumenter og optegnelser omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: elektroniske lægejournaler, kliniske journaler og kontordiagrammer, laboratorienotater, memoranda, korrespondance, forsøgspersoners dagbøger eller patientrapporterede spørgeskemaer, data fra automatiserede instrumenter, såsom EKG-maskiner , fotografier og andre billedbehandlingsfiler (DICOM), dias, apoteksjournaler og rapporter, der dokumenterer medicinsk fortolkning af disse filer.

Data kan indtastes i eCRF enten manuelt af undersøgelsesholdet, der udfører dataabstraktion fra EMR, eller elektronisk ved hjælp af direkte indtastning af data i eller fra en elektronisk import af data. Patienter kan også indtaste oplysninger direkte i eCRF ved hjælp af en patient-vendt undersøgelse funktionalitet enten over internettet eller ved hjælp af en smartphone app. Dataelementer, der stammer fra EMR, kan automatisk overføres direkte til eCRF ved hjælp af en passende API. Kildedata, der er afledt på den måde, kan have en mellemliggende proces, såsom abstraktion fra tredjepart, herunder software, herunder behandling ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer før overførsel til eCRF. xCures vil opbevare kildeposter i en sikker, der vil blive vedligeholdt adskilt og sikkert fra eCRF. Imidlertid kan metadatamærkning anvendes til elektronisk at kortlægge kildedata tilbage fra eCRF til kildedataposten for at skabe et revisionsspor.

OPHØR AF DELTAGELSE

Deltagere kan til enhver tid trække sig ud af registreringsdatabasen ved at sende en skriftlig anmodning til xCures. Tilbagetrækning fra undersøgelsen betyder, at der ikke vil blive indsamlet yderligere data fra patienten og udgør ikke tilbagekaldelse af retten til at bruge de indsamlede data før tilbagetrækningen til de formål, der er beskrevet heri. xCures kan til enhver tid afbryde undersøgelsen af ​​en hvilken som helst årsag. I tilfælde af at registreringsdatabasen afbrydes, kan tilmeldte deltagere modtage en e-mail-meddelelse, og et offentligt opslag på undersøgelsens websted vil blive lavet, hvis det er muligt.