Covid-19:n käyttäytyminen, ympäristö ja hoidot (BEAT19)

Potilaat rekisteröidään tutkimussivuston kautta. Verkkosivustolle rekisteröitymisen jälkeen potilaat saavat sähköisen tietoisen suostumuslomakkeen. Tietoinen suostumus on prosessi, joka käynnistetään ennen kuin henkilö suostuu osallistumaan tutkimukseen ja jatkuu koko henkilön tutkimukseen osallistumisen ajan. Suostumuslomakkeet ovat Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymiä, ja osallistuja lukee ja tarkistaa asiakirjan sähköisesti. Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ennen rekisteriin osallistumista. Osallistujille ilmoitetaan, että osallistuminen on vapaaehtoista ja että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, tämän kuitenkaan rajoittamatta lähettämällä sähköpostia tutkimusryhmälle.

Tosimaailman tietorekisterinä kaikki tällä hetkellä Yhdysvalloissa asuvat aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja:

• jotka tuntevat olonsa sairaaksi, mutta joiden COVID-19-testi ei ole positiivinen, tai
• jotka ovat sairaita ja joiden COVID-19-testi on positiivinen, tai
• jotka eivät ole sairaita, mutta haluavat osallistua, voivat ilmoittautua

Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois.

TIETOJEN HALLINTA Rekisteritietokantaa ylläpidetään tunnistetuilla rekisteridataelementeillä, jotka on tallennettu REDCap Cloud EDC -järjestelmään, kaupalliseen eClinical Platformiin, joka on 21 CFR Part 11 -validoitu, HIPAA- ja FISMA-yhteensopiva ja WHODrug- ja MedDRA-sertifioitu. Kaikkea järjestelmän käyttöä ja toimintaa seurataan, ja järjestelmänvalvoja voi helposti valvoa niitä. Järjestelmässä on sisäänkirjautumisen auditointiominaisuus, joka seuraa järjestelmään kirjautuneita, sisäänkirjautumispäivämäärää ja -aikaa sekä yhteyden IP-osoitetta. Järjestelmä seuraa myös epäonnistuneita kirjautumisia ja lukitsee käyttäjän tilin automaattisesti useiden epäonnistuneiden yritysten jälkeen. REDCap Cloud -järjestelmässä on vankka kirjausketju, joka näyttää kaikki muutokset järjestelmän tietueissa, mukaan lukien muutoksen tekijä, muutoksen päivämäärä ja kellonaika, muutettu kenttä, kentän vanha arvo ja uusi arvo kenttä. Pääsyä voidaan valvoa kojelaudan tai sähköposti-hälytysten kautta. Tietojen hallinnassa noudatetaan normaaleja toimintatapoja.

TUTKIMUSTIETOJEN SÄILYTTÄMINEN Jos potilas antaa luvan kerätä lisää potilastietoja, näitä tietueita säilytetään xCuresin HIPAA-yhteensopivassa laatikkotallennusalustassa, jota isännöidään Amazonin HIPAA-yhteensopivilla pilvipalvelimilla. Lähdetiedot, mukaan lukien potilastiedot, vedetään tutkimustietokantaan, eikä niitä julkaista alkuperäisessä muodossaan tutkimusryhmän ulkopuolella. Tutkimustiedot, mukaan lukien lähdetietueet ja tapausraporttilomakkeet, säilytetään sähköisessä muodossa toistaiseksi. Tutkimustietueista johdettuja tunnistamattomia tietokantoja voidaan antaa muiden tutkijoiden käyttöön, ja kyseiset organisaatiot voivat säilyttää ne toistaiseksi sen sopimuksen ehtojen perusteella, jonka perusteella tiedot on toimitettu.

LÄHDEDOKUMENTIT Lähdetiedot voivat sisältää kliinisiä löydöksiä ja havaintoja tai muuta rekisteritietokantaan sisällytettyä tietoa tietojen analysoinnin tueksi. Lähdetiedot ovat kaikkia tietoja, joista rekisteritietokannan tiedot on johdettu alkuperäisessä muodossa (tai alkuperäisen tietueen oikeaksi todistettuina kopioina). Esimerkkejä näistä alkuperäisistä asiakirjoista ja tietueista ovat muun muassa seuraavat: sähköiset potilastiedot, kliiniset ja toimistokartat, laboratoriomuistiinpanot, muistiot, kirjeenvaihto, koehenkilöiden päiväkirjat tai potilaiden ilmoittamat kyselylomakkeet, tiedot automaattisista instrumenteista, kuten EKG-laitteista , valokuvat ja muut kuvantamistiedostot (DICOM), diat, apteekkitiedot ja raportit, jotka dokumentoivat näiden tiedostojen lääketieteellisen tulkinnan.

Tiedot voidaan syöttää eCRF:ään joko manuaalisesti tutkimusryhmän toimesta, joka tekee tietojen ottamisen EMR:stä, tai sähköisesti syöttämällä tiedot suoraan järjestelmään tai sähköisestä tietojen tuonnista. Potilaat voivat myös syöttää tietoja suoraan eCRF:ään käyttämällä potilaalle suunnattua kyselytoimintoa joko verkon kautta tai älypuhelinsovelluksella. EMR:stä peräisin olevat tietoelementit voidaan siirtää automaattisesti suoraan eCRF:ään käyttämällä sopivaa API:ta. Tällä tavalla johdetuilla lähdetiedoilla voi olla välissä oleva prosessi, kuten kolmannen osapuolen suorittama abstraktio, mukaan lukien ohjelmistot, mukaan lukien käsittely koneoppimisalgoritmeilla ennen siirtoa eCRF:hen. xCures säilyttää lähdetietueet suojatussa tilassa, jota ylläpidetään erillään ja turvallisesti eCRF:stä. Metatietojen taggausta voidaan kuitenkin käyttää lähdetietojen sähköiseen kartoittamiseen eCRF:stä lähdetietotietueeseen kirjausketjun luomiseksi.

OSALLISTUMISEN PÄÄTTYMINEN

Osallistujat voivat erota rekisteristä milloin tahansa lähettämällä kirjallisen pyynnön xCuresille. Tutkimuksesta vetäytyminen tarkoittaa, että potilaalta ei kerätä lisätietoja, eikä se tarkoita oikeutta käyttää ennen peruuttamista kerättyjä tietoja tässä kuvattuihin tarkoituksiin. xCures voi keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa mistä tahansa syystä. Jos rekisteri lakkaa, ilmoittautuneet osallistujat voivat saada sähköposti-ilmoituksen ja tutkimuksen verkkosivuilla julkaistaan, jos mahdollista.