Поведение, окружающая среда и лечение Covid-19 (BEAT19)

Пациенты будут зарегистрированы через веб-сайт исследования. После регистрации на веб-сайте пациенты получат электронную форму информированного согласия. Информированное согласие — это процесс, который инициируется до того, как человек соглашается участвовать в исследовании, и продолжается на протяжении всего участия человека в исследовании. Формы согласия будут одобрены Институциональным наблюдательным советом (IRB), и участник прочитает и просмотрит документ в электронном виде. Участники должны подписать документ об информированном согласии до участия в реестре. Участники будут проинформированы о том, что участие является добровольным и что они могут выйти из исследования в любое время без каких-либо предубеждений, отправив электронное письмо исследовательской группе.

В качестве реального реестра данных любые взрослые мужчины и женщины, находящиеся в настоящее время в Соединенных Штатах и ​​желающие дать письменное информированное согласие и:

• которые чувствуют себя больными, но не имеют положительного результата теста на COVID-19, или
• которые чувствуют себя больными и имеют положительный результат на COVID-19, или
• кто не чувствует себя больным, но хочет участвовать, может записаться

Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие, будут исключены.

УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ Будет поддерживаться база данных реестра с идентифицированными элементами данных реестра, записанными в систему REDCap Cloud EDC, коммерческую электронную клиническую платформу, которая прошла валидацию 21 CFR Part 11, соответствует требованиям HIPAA и FISMA и сертифицирована WHODrug и MedDRA. Все доступы и действия в системе отслеживаются и могут легко контролироваться администратором. В системе есть функция аудита входа в систему, которая отслеживает, кто вошел в систему, дату и время входа в систему, а также IP-адрес соединения. Система также отслеживает неудачные попытки входа в систему и автоматически блокирует учетную запись пользователя после нескольких неудачных попыток. Система REDCap Cloud имеет надежный контрольный журнал, который показывает все изменения в любых записях в системе, включая то, кто внес изменение, дату и время изменения, поле, которое было изменено, старое значение поля и новое значение поля. поле. Доступ можно контролировать с помощью панели инструментов или уведомлений по электронной почте. Деятельность по управлению данными будет осуществляться в соответствии со стандартными операционными процедурами.

ХРАНЕНИЕ ЗАПИСЕЙ ИССЛЕДОВАНИЯ В случае, если пациент разрешает сбор дополнительных медицинских записей, эти записи будут храниться в платформе xCures, совместимой с HIPAA, размещенной на облачных серверах Amazon, соответствующих HIPAA. Исходная информация, включая медицинские записи, будет помещена в исследовательскую базу данных и не будет доступна в исходном формате за пределами исследовательской группы. Данные исследования, включая исходные записи и формы отчетов о случаях заболевания, будут храниться в электронном формате в течение неопределенного времени. Обезличенные базы данных, полученные из записей исследования, могут быть доступны другим исследователям и могут храниться этими организациями на неопределенный срок в соответствии с условиями соглашения, в соответствии с которым данные были предоставлены.

ИСТОЧНИКОВЫЕ ДОКУМЕНТЫ Исходные данные могут включать клинические данные и наблюдения или другую информацию, включенную в базу данных реестра для поддержки анализа данных. Исходные данные — это вся информация, из которой информация в базе данных реестра получена в оригинальной форме (или заверенных копиях оригинальной записи). Примеры этих оригинальных документов и записей включают, помимо прочего, следующее: электронные медицинские записи, клинические и амбулаторные карты, лабораторные заметки, меморандумы, переписку, дневники пациентов или анкеты пациентов, данные автоматических приборов, таких как аппараты ЭКГ. , фотографии и другие файлы изображений (DICOM), слайды, аптечные записи и отчеты, документирующие медицинскую интерпретацию этих файлов.

Данные могут быть введены в eCRF либо вручную исследовательской группой, выполняющей извлечение данных из EMR, либо в электронном виде с использованием прямого ввода данных в или из электронного импорта данных. Пациенты также могут вводить информацию непосредственно в eCRF, используя функцию опроса пациента либо через Интернет, либо с помощью приложения для смартфона. Элементы данных, происходящие из EMR, могут автоматически передаваться непосредственно в eCRF с использованием подходящего API. Исходные данные, полученные таким образом, могут иметь промежуточный процесс, такой как абстрагирование третьей стороной, включая программное обеспечение, включая обработку с использованием алгоритмов машинного обучения перед передачей в eCRF. xCures будет хранить исходные записи в безопасном месте, которое будет храниться отдельно и безопасно от eCRF. Однако тегирование метаданных может использоваться для электронного сопоставления исходных данных из eCRF с записью исходных данных для создания контрольного следа.

ПРЕКРАЩЕНИЕ УЧАСТИЯ

Участники могут выйти из реестра в любое время, отправив письменный запрос в xCures. Выход из исследования означает, что у пациента не будут собираться никакие дополнительные данные, и это не означает отзыв права на использование данных, собранных до выхода, для целей, описанных в настоящем документе. xCures может прекратить исследование в любое время по любой причине. В случае прекращения регистрации зарегистрированные участники могут получить уведомление по электронной почте, и, если возможно, будет сделана публичная публикация на веб-сайте исследования.