Gedrag, omgeving en behandelingen voor Covid-19 (BEAT19)

Patiënten zullen worden geregistreerd via de studiewebsite. Na registratie op de website ontvangen patiënten een elektronisch toestemmingsformulier. Geïnformeerde toestemming is een proces dat wordt gestart voordat het individu ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en dat doorgaat tijdens de deelname van het individu aan het onderzoek. Toestemmingsformulieren worden goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) en de deelnemer leest en beoordeelt het document elektronisch. Deelnemers moeten het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het register. Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat deelname vrijwillig is en dat ze zich op elk moment kunnen terugtrekken uit het onderzoek, onverminderd door het onderzoeksteam te e-mailen.

Alle volwassen mannen en vrouwen die zich momenteel in de Verenigde Staten bevinden en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en:

• die zich ziek voelen maar niet positief getest zijn op COVID-19, of
• die zich ziek voelen en positief getest zijn op COVID-19, of
• die zich niet ziek voelen maar toch willen meedoen kunnen zich inschrijven

Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven, worden uitgesloten.

GEGEVENSBEHEER Er zal een registerdatabase worden onderhouden met geïdentificeerde registergegevenselementen die zijn vastgelegd in het REDCap Cloud EDC-systeem, een commercieel eClinical Platform dat 21 CFR Part 11 Validated, HIPAA & FISMA-compatibel en WHODrug- en MedDRA-gecertificeerd is. Alle toegang en activiteit in het systeem wordt bijgehouden en kan eenvoudig worden gecontroleerd door de beheerder. Het systeem heeft een inlogcontrolefunctie die bijhoudt wie zich heeft aangemeld bij het systeem, de datum en tijd van inloggen en het IP-adres van de verbinding. Het systeem houdt ook mislukte aanmeldingen bij en vergrendelt automatisch een gebruikersaccount na verschillende mislukte pogingen. Het REDCap Cloud-systeem heeft een robuuste audittrail die alle wijzigingen in alle records binnen het systeem laat zien, inclusief wie de wijziging heeft aangebracht, de datum en tijd van de wijziging, het veld dat is gewijzigd, de oude waarde van het veld en de nieuwe waarde van het veld. De toegang kan worden bewaakt via een dashboard of e-mailwaarschuwingen. De activiteiten op het gebied van gegevensbeheer zullen de standaardwerkwijzen volgen.

BEWAREN VAN ONDERZOEKSDOCUMENTEN In het geval dat de patiënt toestemming geeft voor het verzamelen van aanvullende medische dossiers, worden die dossiers bewaard in xCures' HIPAA-conforme box-opslagplatform dat wordt gehost op de HIPAA-compatibele cloudservers van Amazon. Broninformatie, inclusief medische dossiers, zal worden geabstraheerd in een onderzoeksdatabase en niet in hun originele formaat beschikbaar worden gesteld buiten het onderzoeksteam. Onderzoeksgegevens, inclusief brongegevens en formulieren voor casusrapporten, worden voor onbepaalde tijd in elektronisch formaat bewaard. Geanonimiseerde databases die zijn afgeleid van de onderzoeksgegevens, kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers en kunnen door die organisaties voor onbepaalde tijd worden bewaard op basis van de voorwaarden van de overeenkomst waaronder de gegevens zijn verstrekt.

BRONDOCUMENTEN Brongegevens kunnen klinische bevindingen en observaties omvatten, of andere informatie die is opgenomen in de registerdatabase om de analyse van gegevens te ondersteunen. Brongegevens zijn alle informatie waaruit informatie in de registerdatabase in originele vorm (of gewaarmerkte kopieën van een origineel record) is afgeleid. Voorbeelden van deze originele documenten en dossiers omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende: elektronische medische dossiers, klinische en kantoorkaarten, laboratoriumaantekeningen, memoranda, correspondentie, dagboeken van proefpersonen of door patiënten gerapporteerde vragenlijsten, gegevens van geautomatiseerde instrumenten, zoals ECG-machines , foto's en andere beeldvormingsbestanden (DICOM), dia's, apotheekdossiers en de rapporten die de medische interpretatie van die bestanden documenteren.

Gegevens kunnen handmatig in het eCRF worden ingevoerd door het onderzoeksteam dat de gegevens abstractie uitvoert van de EMR of elektronisch door rechtstreekse invoer van gegevens in de of van een elektronische import van gegevens. Patiënten kunnen informatie ook rechtstreeks in de eCRF invoeren met behulp van een patiëntgerichte enquêtefunctie via het web of met behulp van een smartphone-app. Gegevenselementen afkomstig uit EMR kunnen automatisch rechtstreeks naar de eCRF worden verzonden met behulp van een geschikte API. Brongegevens die op die manier zijn afgeleid, kunnen een tussenliggend proces hebben, zoals abstractie door derden, inclusief software, inclusief verwerking met behulp van machine learning-algoritmen voordat ze worden overgedragen naar de eCRF. xCures bewaart de bronrecords op een veilige plek die afzonderlijk en veilig van de eCRF wordt bijgehouden. Metadata-tagging kan echter worden gebruikt om brongegevens elektronisch terug te koppelen van de eCRF naar het brongegevensrecord om een ​​audittrail te creëren.

STOPZETTING DEELNAME

Deelnemers kunnen zich te allen tijde uit het register terugtrekken door een schriftelijk verzoek te richten aan xCures. Terugtrekking uit het onderzoek betekent dat er geen aanvullende gegevens van de patiënt worden verzameld en betekent niet dat het recht wordt ingetrokken om de gegevens die voorafgaand aan de terugtrekking zijn verzameld, te gebruiken voor de hierin beschreven doeleinden. xCures kan het onderzoek op elk moment en om welke reden dan ook stopzetten. In het geval dat het register wordt stopgezet, kunnen ingeschreven deelnemers een kennisgeving per e-mail ontvangen en zal, indien mogelijk, een openbaar bericht op de onderzoekswebsite worden geplaatst.