Verhalten, Umwelt und Behandlungen für Covid-19 (BEAT19)

Die Patienten werden über die Studienwebsite registriert. Nach der Registrierung auf der Website erhalten die Patienten eine elektronische Einverständniserklärung. Die Einverständniserklärung ist ein Prozess, der eingeleitet wird, bevor die Person der Teilnahme an der Studie zustimmt, und der während der gesamten Studienteilnahme der Person fortgesetzt wird. Einwilligungsformulare werden vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt und der Teilnehmer wird das Dokument elektronisch lesen und überprüfen. Die Teilnehmer müssen vor der Teilnahme am Register das Dokument zur Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass die Teilnahme freiwillig ist und dass sie jederzeit unbeschadet von der Studie zurücktreten können, indem sie eine E-Mail an das Studienteam senden.

Als Register für reale Daten können alle erwachsenen Männer und Frauen, die sich derzeit in den Vereinigten Staaten aufhalten und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und:

• die sich krank fühlen, aber nicht positiv auf COVID-19 getestet wurden, oder
• die sich krank fühlen und positiv auf COVID-19 getestet wurden, oder
• die sich nicht krank fühlen, aber teilnehmen möchten, können sich anmelden

Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden ausgeschlossen.

DATENVERWALTUNG Es wird eine Registerdatenbank mit identifizierten Registerdatenelementen gepflegt, die im REDCap Cloud EDC-System erfasst werden, einer kommerziellen eClinical-Plattform, die 21 CFR Part 11-validiert, HIPAA- und FISMA-konform sowie WHODrug- und MedDRA-zertifiziert ist. Alle Zugriffe und Aktivitäten im System werden verfolgt und können vom Administrator leicht überwacht werden. Das System verfügt über eine Login-Audit-Funktion, die nachverfolgt, wer sich beim System angemeldet hat, Datum und Uhrzeit der Anmeldung sowie die IP-Adresse der Verbindung. Das System verfolgt auch fehlgeschlagene Anmeldungen und sperrt automatisch das Konto eines Benutzers nach mehreren fehlgeschlagenen Versuchen. Das REDCap Cloud-System verfügt über einen robusten Prüfpfad, der alle Änderungen an allen Datensätzen innerhalb des Systems anzeigt, einschließlich wer die Änderung vorgenommen hat, Datum und Uhrzeit der Änderung, das geänderte Feld, den alten Wert des Felds und den neuen Wert von das Feld. Der Zugriff kann über ein Dashboard oder E-Mail-Benachrichtigungen überwacht werden. Die Datenverwaltungsaktivitäten folgen standardmäßigen Betriebsverfahren.

AUFBEWAHRUNG VON STUDIENAUFZEICHNUNGEN Für den Fall, dass der Patient die Sammlung zusätzlicher medizinischer Aufzeichnungen genehmigt, werden diese Aufzeichnungen in der HIPAA-konformen Box-Speicherplattform von xCures aufbewahrt, die auf den HIPAA-konformen Cloud-Servern von Amazon gehostet wird. Quellinformationen, einschließlich Krankenakten, werden in eine Studiendatenbank abstrahiert und nicht in ihrem ursprünglichen Format außerhalb des Studienteams verfügbar gemacht. Studiendaten, einschließlich Quellenaufzeichnungen und Formulare für Fallberichte, werden auf unbestimmte Zeit in elektronischem Format aufbewahrt. Anonymisierte Datenbanken, die aus den Studienaufzeichnungen abgeleitet wurden, können anderen Forschern zur Verfügung gestellt und von diesen Organisationen unbegrenzt aufbewahrt werden, basierend auf den Bedingungen der Vereinbarung, unter der die Daten bereitgestellt wurden.

QUELLDOKUMENTE Quelldaten können klinische Befunde und Beobachtungen oder andere Informationen umfassen, die in die Registerdatenbank aufgenommen werden, um die Analyse von Daten zu unterstützen. Quelldaten sind alle Informationen, aus denen Informationen in der Registerdatenbank in Originalform (oder beglaubigten Kopien einer Originalaufzeichnung) abgeleitet werden. Beispiele für diese Originaldokumente und -aufzeichnungen sind unter anderem: elektronische Patientenakten, Krankenakten und Arztbriefe, Labornotizen, Memoranden, Korrespondenz, Patiententagebücher oder von Patienten gemeldete Fragebögen, Daten von automatisierten Instrumenten wie EKG-Geräten , Fotografien und andere bildgebende (DICOM) Dateien, Objektträger, Apothekenunterlagen und die Berichte, die die medizinische Interpretation dieser Dateien dokumentieren.

Daten können in den eCRF entweder manuell durch das Studienteam, das eine Datenextraktion aus der EMR durchführt, oder elektronisch durch direkte Eingabe von Daten in das oder aus einem elektronischen Datenimport eingegeben werden. Patienten können Informationen auch direkt in das eCRF eingeben, indem sie eine patientenorientierte Umfragefunktion entweder über das Internet oder eine Smartphone-App verwenden. Datenelemente, die aus EMR stammen, können unter Verwendung einer geeigneten API automatisch direkt in das eCRF übertragen werden. Auf diese Weise abgeleitete Quelldaten können einen zwischengeschalteten Prozess aufweisen, wie z. B. eine Abstraktion durch Dritte, einschließlich Software, einschließlich der Verarbeitung unter Verwendung von Algorithmen für maschinelles Lernen, bevor sie in den eCRF übertragen werden. xCures wird Quelldatensätze sicher aufbewahren, die getrennt und sicher vom eCRF aufbewahrt werden. Metadaten-Tagging kann jedoch verwendet werden, um Quelldaten aus dem eCRF elektronisch dem Quelldatensatz zuzuordnen, um einen Prüfpfad zu erstellen.

ABBRUCH DER TEILNAHME

Teilnehmer können sich jederzeit von der Registrierung zurückziehen, indem sie eine schriftliche Anfrage an xCures senden. Ein Ausscheiden aus der Studie bedeutet, dass keine weiteren Daten von dem Patienten erhoben werden, und stellt keinen Widerruf des Rechts dar, die vor dem Ausscheiden erhobenen Daten für die hierin beschriebenen Zwecke zu verwenden. xCures kann die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden. Falls das Register eingestellt wird, können die eingeschriebenen Teilnehmer eine E-Mail-Benachrichtigung erhalten, und wenn möglich, wird eine öffentliche Veröffentlichung auf der Studien-Website vorgenommen.