Zachowanie, środowisko i leczenie Covid-19 (BEAT19)

Pacjenci będą rejestrowani za pośrednictwem strony internetowej badania. Po rejestracji na stronie internetowej pacjenci otrzymają elektroniczny formularz świadomej zgody. Świadoma zgoda to proces inicjowany przed wyrażeniem zgody przez osobę na udział w badaniu i trwający przez cały okres udziału w badaniu. Formularze zgody zostaną zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB), a uczestnik przeczyta i przejrzy dokument elektronicznie. Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody przed przystąpieniem do rejestru. Uczestnicy zostaną poinformowani, że udział w badaniu jest dobrowolny i że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla zdrowia, wysyłając wiadomość e-mail do zespołu badawczego.

Jako rzeczywisty rejestr danych, wszyscy dorośli mężczyźni i kobiety przebywający obecnie w Stanach Zjednoczonych i chcący wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz:

• którzy czują się chorzy, ale nie uzyskali pozytywnego wyniku testu na obecność COVID-19 lub
• którzy źle się czują i mają pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, lub
• którzy nie czują się chorzy, ale chcą wziąć udział, mogą się zapisać

Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczeni.

ZARZĄDZANIE DANYMI Będzie utrzymywana baza danych rejestru ze zidentyfikowanymi elementami danych rejestru przechwytywanymi do systemu REDCap Cloud EDC, komercyjnej platformy eClinical, która jest zatwierdzona zgodnie z 21 CFR część 11, zgodna z HIPAA i FISMA oraz certyfikowana przez WHODrug i MedDRA. Cały dostęp i aktywność w systemie jest śledzona i może być łatwo monitorowana przez Administratora. System posiada funkcję audytu logowania, która śledzi, kto zalogował się do systemu, datę i godzinę logowania oraz adres IP połączenia. System śledzi również nieudane logowanie i automatycznie blokuje konto użytkownika po kilku nieudanych próbach. System REDCap Cloud ma solidną ścieżkę audytu, która pokazuje wszystkie zmiany we wszelkich rekordach w systemie, w tym kto dokonał zmiany, datę i godzinę zmiany, pole, które zostało zmienione, starą wartość pola i nową wartość pole. Dostęp można monitorować za pomocą pulpitu nawigacyjnego lub alertów e-mail. Czynności związane z zarządzaniem danymi będą przebiegać zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi.

PRZECHOWYWANIE DOKUMENTACJI Z BADAŃ W przypadku, gdy pacjent wyrazi zgodę na gromadzenie dodatkowej dokumentacji medycznej, dokumentacja ta będzie przechowywana na zgodnej z ustawą HIPAA platformy do przechowywania danych firmy xCures, hostowanej na serwerach w chmurze firmy Amazon zgodnych z ustawą HIPAA. Informacje źródłowe, w tym dokumentacja medyczna, zostaną wyodrębnione do bazy danych badania i nie będą udostępniane w oryginalnym formacie poza zespołem badawczym. Dane z badań, w tym zapisy źródłowe i formularze opisów przypadków, będą przechowywane w formacie elektronicznym przez czas nieokreślony. Bazy danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, pochodzące z zapisów badań, mogą być udostępniane innym naukowcom i mogą być przechowywane przez te organizacje przez czas nieokreślony na podstawie warunków umowy, na mocy której dane zostały udostępnione.

DOKUMENTY ŹRÓDŁOWE Dane źródłowe mogą obejmować ustalenia i obserwacje kliniczne lub inne informacje włączone do bazy danych rejestru w celu wsparcia analizy danych. Dane źródłowe to wszystkie informacje, z których pochodzą informacje w bazie danych rejestru w oryginalnej formie (lub poświadczonych kopiach oryginalnego zapisu). Przykłady tych oryginalnych dokumentów i zapisów obejmują między innymi: elektroniczną dokumentację medyczną, wykresy kliniczne i biurowe, notatki laboratoryjne, memoranda, korespondencję, dzienniki pacjentów lub kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów, dane z automatycznych urządzeń, takich jak aparaty EKG , fotografie i inne pliki obrazowe (DICOM), slajdy, dokumentację apteczną oraz raporty dokumentujące medyczną interpretację tych plików.

Dane mogą być wprowadzane do eCRF ręcznie przez zespół badawczy dokonujący abstrakcji danych z EMR lub elektronicznie przy użyciu bezpośredniego wprowadzania danych do lub z elektronicznego importu danych. Pacjenci mogą również wprowadzać informacje bezpośrednio do eCRF, korzystając z funkcji ankiety skierowanej do pacjenta przez Internet lub za pomocą aplikacji na smartfona. Elementy danych pochodzące z EMR mogą być automatycznie przesyłane bezpośrednio do eCRF za pomocą odpowiedniego API. Dane źródłowe uzyskane w ten sposób mogą podlegać procesowi interweniującemu, takiemu jak abstrakcja przez stronę trzecią, w tym oprogramowanie, w tym przetwarzanie przy użyciu algorytmów uczenia maszynowego przed przesłaniem do eCRF. xCures będzie przechowywać zapisy źródłowe w bezpiecznym miejscu, które będzie przechowywane oddzielnie i bezpiecznie od eCRF. Jednak tagowanie metadanych może być wykorzystane do elektronicznego mapowania danych źródłowych z powrotem z eCRF do rekordu danych źródłowych w celu utworzenia ścieżki audytu.

PRZERWANIE UCZESTNICTWA

Uczestnicy mogą w każdej chwili wycofać się z rejestru, wysyłając pisemny wniosek do xCures. Rezygnacja z badania oznacza, że ​​nie będą zbierane żadne dodatkowe dane od pacjenta i nie stanowi cofnięcia prawa do wykorzystania danych zebranych przed wycofaniem w celach opisanych w niniejszym dokumencie. xCures może przerwać badanie w dowolnym momencie z dowolnego powodu. W przypadku przerwania rejestracji zapisani uczestnicy mogą otrzymać powiadomienie e-mailem, a jeśli to możliwe, zostanie opublikowany wpis na stronie internetowej badania.