導入化学療法を受けているリンパ芽球性白血病の小児における感染リスクの上昇を予測するための継続的な外来モニタリング (CAMPER-ALL)

主な目的 (実現可能性フェーズ) 外来治療中の急性リンパ芽球性白血病の小児における継続的な生理学的データの非侵襲的収集の実現可能性を判断すること。

(完了段階) 急性リンパ芽球性白血病の小児における導入療法のリスクの高い期間中の外来治療中の継続的な生理学的データを使用して、競合する敗血症予測アルゴリズムを開発する。

副次的な目的 導入療法の高リスク期間中の急性リンパ芽球性白血病の小児の発熱と敗血症を予測するための連続的な生理学的データを使用して、競合する敗血症予測アルゴリズムの PPV と NPV を推定する。

導入療法の高リスク期間中の急性リンパ芽球性白血病の小児における文書化されていない発熱エピソードの頻度を推定すること。 検索戦略:

急性リンパ芽球性白血病の小児における、ウェアラブルデバイスによる発熱または敗血症の検出から、導入療法の高リスク期間中の標準診療による同定までの時間を推定すること。

この研究の目的は、ALL の治療を受けている小児の生体信号を継続的に分析することで、敗血症の早期発症を予測できるかどうかを判断することです。 これらの生体信号を収集するために、2 つのウェアラブル センサー、つまり接着温度センサーである TempTraq と、ウェアラブルな生理学的モニタリング デバイスである Empatica E4 を組み合わせます。

データは、急性リンパ性白血病の導入療法の 2 つの選択された高リスクの 5 日間の期間中に収集されます。 統計モデルが適用され、一連の検証方法論が開発され、その後の外部検証に最適な予測モデルが得られます。

この研究では、2 段階のデザインを使用します。 初期段階 (実現可能性段階) では、データ収集の実現可能性を評価し、第 2 段階 (完了段階) では、予測モデルの開発とこれらのモデルの感度と特異性の推定に十分なデータを提供します。

実現可能性フェーズ

研究の実行可能性フェーズは、各年齢グループ (5 ～ 10 歳以上、および >/= 10 歳) の少なくとも 3 人を含む、最初の 10 人の研究参加者で構成されます。 この段階の目的は、継続的なモニタリング データが利用できる時間の割合を推定することです。これらの結果によって、研究が完了段階に進むかどうかが決まります。

完了フェーズ

完了フェーズには、約 55 人の参加者が含まれます。 登録は次の時点まで継続されます。

1. 合計 15 人の参加者が、予測モデルの発熱または敗血症イベントを経験しており、
2. 少なくとも 15 人の参加者が、発熱や敗血症のイベントを経験することなく研究を完了しました。