Kontinuierliche ambulante Überwachung zur Vorhersage eines erhöhten Infektionsrisikos bei Kindern mit lymphoblastischer Leukämie, die sich einer Induktionschemotherapie unterziehen (CAMPER-ALL)

Primäre Ziele (Machbarkeitsphase) Bestimmung der Machbarkeit einer nicht-invasiven Erfassung kontinuierlicher physiologischer Daten bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie während der ambulanten Behandlung.

(Abschlussphase) Entwicklung konkurrierender Sepsis-Vorhersagealgorithmen unter Verwendung kontinuierlicher physiologischer Daten während der ambulanten Behandlung von Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie während Hochrisikophasen der Induktionstherapie.

Sekundäre Ziele Schätzung des PPV und NPV konkurrierender Sepsis-Vorhersagealgorithmen unter Verwendung kontinuierlicher physiologischer Daten zur Vorhersage von Fieber und Sepsis bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie während Hochrisikoperioden der Induktionstherapie.

Abschätzung der Häufigkeit undokumentierter Fieberschübe bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie während Hochrisikoperioden der Induktionstherapie.

Abschätzung der Zeit von der Erkennung von Fieber oder Sepsis durch ein tragbares Gerät bis zur Identifizierung durch die Standardpraxis bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie während Hochrisikophasen der Induktionstherapie.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine kontinuierliche Analyse dieser Biosignale bei Kindern, die gegen ALL behandelt wurden, den frühen Beginn einer Sepsis vorhersagen kann. Um diese Biosignale zu erfassen, kombinieren wir zwei tragbare Sensoren, nämlich TempTraq, einen klebenden Temperatursensor, und Empatica E4, ein tragbares physiologisches Überwachungsgerät.

Die Daten werden während zwei ausgewählter 5-tägiger Hochrisikoperioden der Induktionstherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie erhoben. Es werden statistische Modelle angewendet und eine Reihe von Validierungsmethoden entwickelt, um zu einem optimalen Vorhersagemodell für die anschließende externe Validierung zu gelangen.

Diese Studie wird ein zweistufiges Design verwenden. In der Anfangsphase (Durchführbarkeitsphase) wird die Durchführbarkeit der Datenerhebung bewertet, und in der zweiten Phase (Abschlussphase) werden ausreichende Daten für die Entwicklung von Vorhersagemodellen und die Schätzung der Sensitivität und Spezifität dieser Modelle bereitgestellt .

Machbarkeitsphase

Die Machbarkeitsphase der Studie umfasst die ersten 10 Studienteilnehmer, darunter mindestens 3 in jeder Altersgruppe (5 bis < 10 Jahre und >/= 10 Jahre). Das Ziel dieser Phase besteht darin, den Anteil der Zeit abzuschätzen, in dem kontinuierliche Überwachungsdaten verfügbar sind, und diese Ergebnisse bestimmen, ob die Studie in die Abschlussphase übergeht

Fertigstellungsphase

Die Abschlussphase wird etwa 55 Teilnehmer umfassen. Die Anmeldung läuft bis:

1. Insgesamt 15 Teilnehmer haben ein Fieber- oder Sepsisereignis für das Vorhersagemodell erlebt und
2. Mindestens 15 Teilnehmer haben die Studie ohne Fieber oder Sepsis abgeschlossen.