Monitoreo ambulatorio continuo para predecir un riesgo elevado de infección en niños con leucemia linfoblástica sometidos a quimioterapia de inducción (CAMPER-ALL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales (fase de viabilidad) Determinar la viabilidad de la recopilación no invasiva de datos fisiológicos continuos en niños con leucemia linfoblástica aguda durante el tratamiento ambulatorio.
(Fase de finalización) Desarrollar algoritmos competitivos de predicción de sepsis utilizando datos fisiológicos continuos durante el tratamiento ambulatorio en niños con leucemia linfoblástica aguda durante los períodos de alto riesgo de la terapia de inducción.
Objetivos secundarios Estimar el VPP y el VPN de los algoritmos de predicción de sepsis de la competencia utilizando datos fisiológicos continuos para la predicción de fiebre y sepsis en niños con leucemia linfoblástica aguda durante los períodos de alto riesgo de la terapia de inducción.
Estimar la frecuencia de episodios febriles no documentados en niños con leucemia linfoblástica aguda durante períodos de alto riesgo de terapia de inducción.
Estimar el tiempo desde la detección de fiebre o sepsis por un dispositivo portátil hasta la identificación por práctica estándar en niños con leucemia linfoblástica aguda durante períodos de alto riesgo de terapia de inducción.
Este estudio tiene como objetivo determinar si el análisis continuo de esas bioseñales en niños tratados por LLA puede predecir la aparición temprana de sepsis. Para recolectar esas bioseñales, combinamos dos sensores portátiles, a saber, TempTraq, un sensor de temperatura adhesivo, y Empatica E4, un dispositivo portátil de monitoreo fisiológico.
Los datos se recopilarán durante dos períodos seleccionados de 5 días de alto riesgo de terapia de inducción para la leucemia linfoblástica aguda. Se aplicarán modelos estadísticos y se desarrollarán una serie de metodologías de validación para llegar a un modelo predictivo óptimo para su posterior validación externa.
Este estudio utilizará un diseño en dos etapas. La etapa inicial (la fase de viabilidad) evaluará la viabilidad de la recopilación de datos, y la segunda etapa (la fase de finalización) proporcionará datos suficientes para el desarrollo de modelos predictivos y la estimación de la sensibilidad y especificidad de estos modelos.
Fase de Viabilidad
La fase de factibilidad del estudio comprenderá a los primeros 10 participantes del estudio, incluidos al menos 3 en cada grupo de edad (5 a <10 años y >/= 10 años). El objetivo de esta etapa es estimar la proporción de tiempo en que los datos de monitoreo continuo están disponibles, y estos resultados determinarán si el estudio avanza a la fase de finalización.
Fase de finalización
La Fase de Finalización comprenderá aproximadamente 55 participantes. La inscripción continuará hasta que:
- Un total de 15 participantes han experimentado un evento de fiebre o sepsis para el modelo de predicción, y
- Al menos 15 participantes han completado el estudio sin experimentar fiebre o sepsis.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 5 y 25 años de edad al momento de la inscripción al estudio
- Someterse a terapia de inducción para la leucemia linfoblástica aguda en St. Jude
- Se espera que permanezca como paciente ambulatorio durante los períodos de alto riesgo de infección
Criterio de exclusión:
- Alergia documentada a los componentes del dispositivo (Empatica E4: plata elemental, poliuretano o policarbonato; TempTraq: adhesivo sin látex).
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
- Fiebre actual o sepsis en el momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes
Los participantes se inscribirán durante la terapia de inducción para la LLA, antes del primer período de tratamiento de alto riesgo, y aportarán datos durante dos períodos de 5 días de seguimiento continuo.
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Desarrollar algoritmos predictivos que identifiquen la aparición temprana de sepsis en niños tratados por LLA.
Este estudio utilizará un diseño en dos etapas.
La etapa inicial (la fase de viabilidad) evaluará la viabilidad de la recopilación de datos, y la segunda etapa (la fase de finalización) proporcionará datos para el diseño de modelos predictivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase de viabilidad
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El objetivo de esta etapa es estimar la proporción de tiempo en que se dispone de datos de monitoreo continuo, y estos resultados determinarán si el estudio avanza a la fase de finalización.
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5 semanas
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Fase de finalización
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Esta fase proporcionará datos suficientes para desarrollar algoritmos competitivos de predicción de sepsis utilizando datos fisiológicos continuos para la validación cruzada.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Wolf, MBBS, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAMPER-ALL
- NCI-2011-01222 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .