Непрерывный амбулаторный мониторинг для прогнозирования повышенного риска инфекции у детей с лимфобластным лейкозом, проходящих индукционную химиотерапию (CAMPER-ALL)
Обзор исследования
Подробное описание
Основные цели (этап выполнимости) Определить возможность неинвазивного сбора непрерывных физиологических данных у детей с острым лимфобластным лейкозом во время амбулаторного лечения.
(Завершающая фаза) Разработать конкурирующие алгоритмы прогнозирования сепсиса с использованием непрерывных физиологических данных при амбулаторном лечении детей с острым лимфобластным лейкозом в периоды высокого риска индукционной терапии.
Второстепенные цели Оценить PPV и NPV конкурирующих алгоритмов прогнозирования сепсиса с использованием непрерывных физиологических данных для прогнозирования лихорадки и сепсиса у детей с острым лимфобластным лейкозом в периоды высокого риска индукционной терапии.
Оценить частоту эпизодов недокументированной лихорадки у детей с острым лимфобластным лейкозом в периоды высокого риска индукционной терапии.
Оценить время от обнаружения лихорадки или сепсиса носимым устройством до выявления в стандартной практике у детей с острым лимфобластным лейкозом в периоды высокого риска индукционной терапии.
Это исследование направлено на определение того, может ли непрерывный анализ этих биосигналов у детей, получающих лечение от ОЛЛ, предсказать раннее начало сепсиса. Чтобы собрать эти биосигналы, мы объединили два носимых датчика, а именно TempTraq, датчик температуры клея, и Empatica E4, носимое устройство для физиологического мониторинга.
Данные будут собираться в течение двух выбранных 5-дневных периодов высокого риска индукционной терапии острого лимфобластного лейкоза. Будут применяться статистические модели и будет разработан ряд методологий проверки, чтобы получить оптимальную прогностическую модель для последующей внешней проверки.
В этом исследовании будет использован двухэтапный дизайн. На начальном этапе (этап осуществимости) будет оцениваться возможность сбора данных, а на втором этапе (этап завершения) будет предоставлено достаточно данных для разработки прогностических моделей и оценки чувствительности и специфичности этих моделей.
Этап ТЭО
На этапе технико-экономического обоснования исследования будут участвовать первые 10 участников исследования, в том числе не менее 3 в каждой возрастной группе (от 5 до <10 лет и >/= 10 лет). Целью этого этапа является оценка доли времени, в течение которого доступны данные непрерывного мониторинга, и эти результаты определят, перейдет ли исследование к этапу завершения.
Фаза завершения
Этап завершения будет включать около 55 участников. Регистрация будет продолжаться до:
- В общей сложности у 15 участников была лихорадка или сепсис для модели прогнозирования, и
- По крайней мере 15 участников завершили исследование без лихорадки или сепсиса.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5 до 25 лет на момент зачисления в учебу
- Проходит индукционную терапию острого лимфобластного лейкоза в больнице Св. Иуды
- Ожидается, что пациент останется амбулаторным в периоды высокого риска заражения
Критерий исключения:
- Документально подтвержденная аллергия на компоненты устройства (Empatica E4: элементарное серебро, полиуретан или поликарбонат; TempTraq: безлатексный клей).
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.
- Текущая лихорадка или сепсис на момент регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники
Участники будут включены во время индукционной терапии ALL до первого периода лечения с высоким риском и будут предоставлять данные за два 5-дневных периода непрерывного мониторинга.
|
Разработать прогностические алгоритмы, которые выявляют раннее начало сепсиса у детей, получающих лечение от ОЛЛ.
В этом исследовании будет использован двухэтапный дизайн.
На начальном этапе (этап осуществимости) будет оцениваться возможность сбора данных, а на втором этапе (этап завершения) будут предоставлены данные для разработки прогностических моделей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап ТЭО
Временное ограничение: 5 недель
|
Целью этого этапа является оценка доли времени, в течение которого доступны данные непрерывного мониторинга, и эти результаты определят, перейдет ли исследование к этапу завершения.
|
5 недель
|
|
Фаза завершения
Временное ограничение: 5 недель
|
На этом этапе будет получено достаточно данных для разработки конкурирующих алгоритмов прогнозирования сепсиса с использованием непрерывных физиологических данных для перекрестной проверки.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joshua Wolf, MBBS, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAMPER-ALL
- NCI-2011-01222 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Registration Program)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .