Jatkuva ambulatorinen seuranta kohonneen infektioriskin ennustamiseksi lapsilla, joilla on lymfoblastinen leukemia ja jotka saavat induktiokemoterapiaa (CAMPER-ALL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet (toteutettavuusvaihe) Määrittää jatkuvan fysiologisen tiedon non-invasiivisen keräämisen toteutettavuus lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia avohoidon aikana.
(Valmisvaihe) Kehittää kilpailevia sepsiksen ennustusalgoritmeja käyttämällä jatkuvia fysiologisia tietoja avohoidon aikana lapsille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia korkean riskin induktiohoidon jaksojen aikana.
Toissijaiset tavoitteet Arvioida kilpailevien sepsiksen ennustusalgoritmien PPV ja NPV käyttämällä jatkuvaa fysiologista tietoa kuumeen ja sepsiksen ennustamiseen lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia riskialttiiden induktiohoidon jaksojen aikana.
Arvioida dokumentoimattomien kuumeepisodien esiintymistiheys lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia korkean riskin induktiohoidon jaksojen aikana.
Arvioida aika kuumeen tai sepsiksen havaitsemisesta puettavan laitteen avulla tunnistamiseen tavanomaisen käytännön mukaisesti lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia riskialttiiden induktiohoidon jaksojen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko näiden biosignaalien jatkuva analysointi ALL-tautia sairastavilla lapsilla ennustaa sepsiksen varhaista alkamista. Näiden biosignaalien keräämiseksi yhdistämme kaksi puettavaa anturia, nimittäin TempTraqin, joka on liimalämpötila-anturi, ja Empatica E4:n, puettavan fysiologisen valvontalaitteen.
Tietoja kerätään kahden valitun korkean riskin 5 päivän induktiohoidon jakson aikana akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa. Tilastollisia malleja sovelletaan ja validointimenetelmiä kehitetään optimaalisen ennustusmallin saamiseksi myöhempää ulkoista validointia varten.
Tässä tutkimuksessa käytetään kaksivaiheista suunnittelua. Alkuvaiheessa (toteutettavuusvaiheessa) arvioidaan tiedonkeruun toteutettavuutta ja toisessa vaiheessa (valmiusvaihe) saadaan riittävästi tietoa ennakoivien mallien kehittämiseen sekä mallien herkkyyden ja spesifisyyden arviointiin.
Toteutettavuusvaihe
Tutkimuksen toteutettavuusvaiheessa on mukana 10 ensimmäistä tutkimuksen osallistujaa, joista vähintään 3 kustakin ikäryhmästä (5–<10 vuotta ja >/= 10 vuotta). Tämän vaiheen tavoitteena on arvioida, kuinka suuri osa ajasta jatkuvaa seurantatietoa on saatavilla, ja näiden tulosten perusteella selviää, eteneekö tutkimus valmistumisvaiheeseen.
Valmistumisvaihe
Valmistumisvaiheeseen osallistuu noin 55 osallistujaa. Ilmoittautuminen jatkuu kunnes:
- Yhteensä 15 osallistujaa on kokenut ennustemallin kuumeen tai sepsistapahtuman, ja
- Vähintään 15 osallistujaa on suorittanut tutkimuksen ilman kuumetta tai sepsistapahtumaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua Wolf, MBBS,PhD
- Puhelinnumero: 866-278-5833
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Rekrytointi
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Wolf, MBBS,PhD
- Puhelinnumero: 866-278-5833
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
-
Päätutkija:
- Joshua Wolf, MBBS,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5-25 vuotta opiskeluhetkellä
- Käynnissä induktiohoitoa akuutin lymfoblastisen leukemian vuoksi St. Judessa
- Odotetaan pysyvän avohoidossa korkean infektioriskin aikoina
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu allergia laitteen osiin (Empatica E4: alkuainehopea, polyuretaani tai polykarbonaatti; TempTraq: lateksiton liima).
- Mikä tahansa ehto, joka voisi tutkijan mielestä asettaa koehenkilön loukkaantumisriskiin, jota ei voida hyväksyä tai tehdä siitä kyvyttömän täyttämään protokollan vaatimuksia
- Nykyinen kuume tai sepsis ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat
Osallistujat otetaan mukaan ALL:n induktiohoidon aikana ennen ensimmäistä korkean riskin hoitojaksoa, ja he toimittavat tietoja kahdelta 5 päivän jatkuvalta seurantajaksolta.
|
Kehittää ennustavia algoritmeja, jotka tunnistavat sepsiksen varhaisen puhkeamisen lapsilla, joita hoidetaan ALL:n vuoksi.
Tässä tutkimuksessa käytetään kaksivaiheista suunnittelua.
Alkuvaiheessa (toteutettavuusvaiheessa) arvioidaan tiedonkeruun toteutettavuutta ja toisessa vaiheessa (valmistusvaihe) saadaan tietoa ennakoivien mallien suunnittelua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuusvaihe
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tämän vaiheen tavoitteena on arvioida, kuinka kauan jatkuvaa seurantatietoa on saatavilla, ja näiden tulosten perusteella selviää, eteneekö tutkimus valmistumisvaiheeseen.
|
5 viikkoa
|
|
Valmistumisvaihe
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tämä vaihe tarjoaa riittävästi tietoa kilpailevien sepsiksen ennustusalgoritmien kehittämiseen käyttämällä jatkuvaa fysiologista dataa ristiinvalidointiin.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Wolf, MBBS, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMPER-ALL
- NCI-2011-01222 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Puettavat anturit
-
HTL-Strefa S.A.Valmis