Monitoraggio ambulatoriale continuo per prevedere un rischio elevato di infezione nei bambini con leucemia linfoblastica sottoposti a chemioterapia di induzione (CAMPER-ALL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari (fase di fattibilità) Determinare la fattibilità della raccolta non invasiva di dati fisiologici continui nei bambini con leucemia linfoblastica acuta durante il trattamento ambulatoriale.
(Fase di completamento) Sviluppare algoritmi di previsione della sepsi concorrenti utilizzando dati fisiologici continui durante il trattamento ambulatoriale nei bambini con leucemia linfoblastica acuta durante i periodi ad alto rischio della terapia di induzione.
Obiettivi secondari Stimare il PPV e il VAN di algoritmi di previsione della sepsi concorrenti utilizzando dati fisiologici continui per la previsione della febbre e della sepsi nei bambini con leucemia linfoblastica acuta durante i periodi ad alto rischio della terapia di induzione.
Per stimare la frequenza di episodi di febbre non documentati nei bambini con leucemia linfoblastica acuta durante i periodi ad alto rischio della terapia di induzione.
Stimare il tempo dal rilevamento della febbre o della sepsi da parte di un dispositivo indossabile all'identificazione mediante pratica standard nei bambini con leucemia linfoblastica acuta durante i periodi ad alto rischio della terapia di induzione.
Questo studio mira a determinare se l'analisi continua di quei segnali biologici nei bambini trattati per ALL può prevedere l'insorgenza precoce della sepsi. Per raccogliere questi biosegnali, combiniamo due sensori indossabili, vale a dire TempTraq, un sensore di temperatura adesivo, ed Empatica E4, un dispositivo di monitoraggio fisiologico indossabile.
I dati saranno raccolti durante due periodi selezionati di 5 giorni ad alto rischio di terapia di induzione per la leucemia linfoblastica acuta. Si applicheranno modelli statistici e si svilupperanno una serie di metodologie di validazione per arrivare ad un modello predittivo ottimale per la successiva validazione esterna .
Questo studio utilizzerà un disegno a due stadi. La fase iniziale (la fase di fattibilità) valuterà la fattibilità della raccolta dei dati e la seconda fase (la fase di completamento) fornirà dati sufficienti per lo sviluppo di modelli predittivi e la stima della sensibilità e specificità di questi modelli.
Fase di fattibilità
La fase di fattibilità dello studio comprenderà i primi 10 partecipanti allo studio, di cui almeno 3 in ciascuna fascia di età (da 5 a <10 anni e >/= 10 anni). Lo scopo di questa fase è stimare la percentuale di tempo in cui i dati del monitoraggio continuo sono disponibili e questi risultati determineranno se lo studio procede fino alla fase di completamento
Fase di completamento
La fase di completamento comprenderà circa 55 partecipanti. Le iscrizioni proseguiranno fino al:
- Un totale di 15 partecipanti ha sperimentato un evento di febbre o sepsi per il modello di previsione e
- Almeno 15 partecipanti hanno completato lo studio senza manifestare febbre o sepsi.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 5 e 25 anni al momento dell'iscrizione allo studio
- In terapia di induzione per leucemia linfoblastica acuta al St. Jude
- Dovrebbe rimanere ambulatoriale durante i periodi di alto rischio di infezione
Criteri di esclusione:
- Allergia documentata ai componenti del dispositivo (Empatica E4: argento elementare, poliuretano o policarbonato; TempTraq: adesivo privo di lattice).
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo
- Febbre o sepsi attuale al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti
I partecipanti saranno arruolati durante la terapia di induzione per ALL, prima del primo periodo di trattamento ad alto rischio, e contribuiranno con i dati per due periodi di 5 giorni di monitoraggio continuo.
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Sviluppare algoritmi predittivi che identificano l'insorgenza precoce della sepsi nei bambini in trattamento per ALL.
Questo studio utilizzerà un disegno a due stadi.
La fase iniziale (la fase di fattibilità) valuterà la fattibilità della raccolta dei dati e la seconda fase (la fase di completamento) fornirà i dati per la progettazione di modelli predittivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase di fattibilità
Lasso di tempo: 5 settimane
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Lo scopo di questa fase è stimare la percentuale di tempo in cui i dati del monitoraggio continuo sono disponibili e questi risultati determineranno se lo studio progredisce fino alla fase di completamento.
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5 settimane
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Fase di completamento
Lasso di tempo: 5 settimane
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Questa fase fornirà dati sufficienti per sviluppare algoritmi di previsione della sepsi concorrenti utilizzando dati fisiologici continui per la convalida incrociata.
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Wolf, MBBS, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAMPER-ALL
- NCI-2011-01222 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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