Ciągłe monitorowanie ambulatoryjne w celu przewidywania podwyższonego ryzyka zakażenia u dzieci z białaczką limfoblastyczną poddawanych chemioterapii indukcyjnej (CAMPER-ALL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele (faza wykonalności) Określenie wykonalności nieinwazyjnego gromadzenia ciągłych danych fizjologicznych u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną podczas leczenia ambulatoryjnego.
(Faza końcowa) Opracowanie konkurencyjnych algorytmów przewidywania sepsy przy użyciu ciągłych danych fizjologicznych podczas leczenia ambulatoryjnego u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną w okresach wysokiego ryzyka terapii indukcyjnej.
Cele drugorzędne Oszacowanie PPV i NPV konkurencyjnych algorytmów przewidywania sepsy przy użyciu ciągłych danych fizjologicznych do przewidywania gorączki i posocznicy u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną w okresach wysokiego ryzyka terapii indukcyjnej.
Ocena częstości występowania nieudokumentowanych epizodów gorączki u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną w okresach wysokiego ryzyka terapii indukcyjnej.
Oszacowanie czasu od wykrycia gorączki lub posocznicy przez urządzenie do noszenia do identyfikacji za pomocą standardowej praktyki u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną w okresach wysokiego ryzyka terapii indukcyjnej.
To badanie ma na celu ustalenie, czy ciągła analiza tych biosygnałów u dzieci leczonych z powodu ALL może przewidzieć wczesny początek sepsy. Aby zebrać te biosygnały, łączymy dwa nadające się do noszenia czujniki, a mianowicie TempTraq, samoprzylepny czujnik temperatury i Empatica E4, nadające się do noszenia fizjologiczne urządzenie monitorujące.
Dane będą zbierane podczas dwóch wybranych 5-dniowych okresów terapii indukcyjnej ostrej białaczki limfoblastycznej wysokiego ryzyka. Zastosowane zostaną modele statystyczne i opracowany zostanie szereg metod walidacji w celu uzyskania optymalnego modelu predykcyjnego do późniejszej walidacji zewnętrznej.
W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt dwuetapowy. Etap początkowy (faza wykonalności) pozwoli ocenić wykonalność zebrania danych, a etap drugi (faza zakończenia) dostarczy wystarczających danych do opracowania modeli predykcyjnych oraz oszacowania czułości i specyficzności tych modeli.
Faza wykonalności
Faza wykonalności badania obejmie pierwszych 10 uczestników badania, w tym co najmniej 3 w każdej grupie wiekowej (od 5 do <10 lat i >/= 10 lat). Celem tego etapu jest oszacowanie proporcji czasu, przez jaki dostępne są dane z ciągłego monitorowania, a wyniki te określą, czy badanie przechodzi do fazy zakończenia
Faza ukończenia
Faza końcowa obejmie około 55 uczestników. Zapisy będą trwały do:
- Łącznie 15 uczestników doświadczyło gorączki lub sepsy dla modelu prognostycznego i
- Co najmniej 15 uczestników ukończyło badanie bez wystąpienia gorączki lub posocznicy.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 5 do 25 lat w chwili rozpoczęcia studiów
- W trakcie terapii indukcyjnej ostrej białaczki limfoblastycznej w St. Jude
- Oczekuje się, że pozostanie pacjentem ambulatoryjnym w okresach wysokiego ryzyka infekcji
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana alergia na składniki urządzenia (Empatica E4: srebro pierwiastkowe, poliuretan lub poliwęglan; TempTraq: klej niezawierający lateksu).
- Każdy stan, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu
- Obecna gorączka lub posocznica w momencie rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy
Uczestnicy zostaną zapisani podczas terapii indukcyjnej dla ALL, przed pierwszym okresem leczenia wysokiego ryzyka, i przekażą dane z dwóch 5-dniowych okresów ciągłego monitorowania.
|
Opracowanie algorytmów predykcyjnych, które identyfikują wczesny początek sepsy u dzieci leczonych z powodu ALL.
W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt dwuetapowy.
Etap początkowy (faza wykonalności) oceni wykonalność gromadzenia danych, a etap drugi (faza zakończenia) dostarczy danych do zaprojektowania modeli predykcyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza wykonalności
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Celem tego etapu jest oszacowanie proporcji czasu, przez jaki dostępne są dane z ciągłego monitoringu, a wyniki te określą, czy badanie przechodzi do fazy zakończenia.
|
5 tygodni
|
|
Faza zakończenia
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ta faza dostarczy wystarczających danych do opracowania konkurencyjnych algorytmów przewidywania sepsy z wykorzystaniem ciągłych danych fizjologicznych do walidacji krzyżowej.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Wolf, MBBS, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMPER-ALL
- NCI-2011-01222 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .