Surveillance ambulatoire continue pour prédire le risque élevé d'infection chez les enfants atteints de leucémie lymphoblastique subissant une chimiothérapie d'induction (CAMPER-ALL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux (phase de faisabilité) Déterminer la faisabilité de la collecte non invasive de données physiologiques continues chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique pendant le traitement ambulatoire.
(Phase d'achèvement) Développer des algorithmes concurrents de prédiction du sepsis en utilisant des données physiologiques continues pendant le traitement ambulatoire chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique pendant les périodes à haut risque du traitement d'induction.
Objectifs secondaires Estimer la VPP et la VPN d'algorithmes concurrents de prédiction de la septicémie à l'aide de données physiologiques continues pour la prédiction de la fièvre et de la septicémie chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique pendant les périodes à haut risque du traitement d'induction.
Estimer la fréquence des épisodes de fièvre non documentés chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique pendant les périodes à haut risque du traitement d'induction.
Estimer le temps écoulé entre la détection d'une fièvre ou d'une septicémie par un dispositif portable et l'identification par la pratique courante chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique pendant les périodes à haut risque du traitement d'induction.
Cette étude vise à déterminer si l'analyse continue de ces biosignaux chez les enfants traités pour la LAL peut prédire l'apparition précoce d'une septicémie. Pour collecter ces biosignaux, nous combinons deux capteurs portables, à savoir TempTraq, un capteur de température adhésif, et Empatica E4, un appareil de surveillance physiologique portable.
Les données seront recueillies au cours de deux périodes sélectionnées à haut risque de 5 jours de traitement d'induction pour la leucémie aiguë lymphoblastique. Des modèles statistiques seront appliqués et une série de méthodologies de validation seront développées pour arriver à un modèle prédictif optimal pour une validation externe ultérieure .
Cette étude utilisera une conception en deux étapes. La première étape (la phase de faisabilité) évaluera la faisabilité de la collecte de données, et la deuxième étape (la phase d'achèvement) fournira des données suffisantes pour le développement de modèles prédictifs et l'estimation de la sensibilité et de la spécificité de ces modèles.
Phase de faisabilité
La phase de faisabilité de l'étude comprendra les 10 premiers participants à l'étude, dont au moins 3 dans chaque tranche d'âge (5 à <10 ans, et >/= 10 ans). Le but de cette étape est d'estimer la proportion de temps pendant laquelle les données de surveillance continue sont disponibles, et ces résultats détermineront si l'étude progresse vers la phase d'achèvement
Phase d'achèvement
La phase d'achèvement comprendra environ 55 participants. L'inscription se poursuivra jusqu'au :
- Un total de 15 participants ont connu un événement de fièvre ou de septicémie pour le modèle de prédiction, et
- Au moins 15 participants ont terminé l'étude sans éprouver de fièvre ou de septicémie.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Entre 5 et 25 ans au moment de l'inscription à l'étude
- En cours de traitement d'induction pour une leucémie aiguë lymphoblastique à St. Jude
- Devrait rester ambulatoire pendant les périodes à haut risque d'infection
Critère d'exclusion:
- Allergie documentée aux composants de l'appareil (Empatica E4 : argent élémentaire, polyuréthane ou polycarbonate ; TempTraq : adhésif sans latex).
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole
- Fièvre ou septicémie actuelle au moment de l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervenants
Les participants seront recrutés pendant le traitement d'induction de la LAL, avant la première période de traitement à haut risque, et fourniront des données pendant deux périodes de 5 jours de surveillance continue.
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Développer des algorithmes prédictifs qui identifient l'apparition précoce d'une septicémie chez les enfants traités pour la LAL.
Cette étude utilisera une conception en deux étapes.
La première étape (la phase de faisabilité) évaluera la faisabilité de la collecte de données, et la deuxième étape (la phase d'achèvement) fournira des données pour la conception de modèles prédictifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase de faisabilité
Délai: 5 semaines
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Le but de cette étape est d'estimer la proportion de temps pendant laquelle les données de surveillance continue sont disponibles, et ces résultats détermineront si l'étude progresse vers la phase d'achèvement.
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5 semaines
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Phase d'achèvement
Délai: 5 semaines
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Cette phase fournira suffisamment de données pour développer des algorithmes concurrents de prédiction du sepsis en utilisant des données physiologiques continues pour la validation croisée.
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Wolf, MBBS, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAMPER-ALL
- NCI-2011-01222 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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