Monitoramento Ambulatorial Contínuo para Prever Risco Elevado de Infecção em Crianças com Leucemia Linfoblástica Submetidas a Quimioterapia de Indução (CAMPER-ALL)

Objetivos Primários (Fase de Viabilidade) Determinar a viabilidade da coleta não invasiva de dados fisiológicos contínuos em crianças com leucemia linfoblástica aguda durante o tratamento ambulatorial.

(Fase de Conclusão) Desenvolver algoritmos concorrentes de previsão de sepse usando dados fisiológicos contínuos durante tratamento ambulatorial em crianças com leucemia linfoblástica aguda durante períodos de alto risco da terapia de indução.

Objetivos Secundários Estimar o VPP e VPN de algoritmos concorrentes de previsão de sepse usando dados fisiológicos contínuos para previsão de febre e sepse em crianças com leucemia linfoblástica aguda durante períodos de alto risco da terapia de indução.

Estimar a frequência de episódios febris não documentados em crianças com leucemia linfoblástica aguda durante os períodos de alto risco da terapia de indução.

Estimar o tempo desde a detecção de febre ou sepse por um dispositivo vestível até a identificação pela prática padrão em crianças com leucemia linfoblástica aguda durante períodos de terapia de indução de alto risco.

Este estudo tem como objetivo determinar se a análise contínua desses biosinais em crianças tratadas para ALL pode prever o início precoce da sepse. Para coletar esses biosinais, combinamos dois sensores vestíveis, o TempTraq, um sensor adesivo de temperatura, e o Empatica E4, um dispositivo vestível de monitoramento fisiológico.

Os dados serão coletados durante dois períodos selecionados de alto risco de 5 dias de terapia de indução para leucemia linfoblástica aguda. Serão aplicados modelos estatísticos e desenvolvida uma série de metodologias de validação para chegar a um modelo preditivo óptimo para posterior validação externa.

Este estudo usará um projeto de dois estágios. A fase inicial (fase de viabilidade) avaliará a viabilidade da coleta de dados, e a segunda etapa (fase de conclusão) fornecerá dados suficientes para o desenvolvimento de modelos preditivos e a estimativa da sensibilidade e especificidade desses modelos.

Fase de Viabilidade

A fase de viabilidade do estudo incluirá os primeiros 10 participantes do estudo, incluindo pelo menos 3 em cada faixa etária (5 a <10 anos e >/= 10 anos). O objetivo desta etapa é estimar a proporção de tempo que os dados de monitoramento contínuo estão disponíveis, e esses resultados determinarão se o estudo avança para a fase de conclusão

Fase de Conclusão

A Fase de Conclusão será composta por aproximadamente 55 participantes. As inscrições seguem até:

1. Um total de 15 participantes tiveram um evento de febre ou sepse para o modelo de previsão e
2. Pelo menos 15 participantes completaram o estudo sem apresentar febre ou sepse.