Kontinuerlig ambulant overvåking for å forutsi økt risiko for infeksjon hos barn med lymfatisk leukemi som gjennomgår induksjonskjemoterapi (CAMPER-ALL)

Primære mål (gjennomførbarhetsfase) Å bestemme gjennomførbarheten av ikke-invasiv innsamling av kontinuerlig fysiologiske data hos barn med akutt lymfatisk leukemi under poliklinisk behandling.

(Fullføringsfase) Å utvikle konkurrerende sepsisprediksjonsalgoritmer ved bruk av kontinuerlige fysiologiske data under poliklinisk behandling hos barn med akutt lymfatisk leukemi under høyrisikoperioder med induksjonsterapi.

Sekundære mål Å estimere PPV og NPV for konkurrerende sepsisprediksjonsalgoritmer ved å bruke kontinuerlige fysiologiske data for prediksjon av feber og sepsis hos barn med akutt lymfatisk leukemi under høyrisikoperioder med induksjonsterapi.

Å estimere hyppigheten av udokumenterte feberepisoder hos barn med akutt lymfatisk leukemi under høyrisikoperioder med induksjonsterapi.

For å estimere tiden fra oppdagelse av feber eller sepsis av en bærbar enhet til identifikasjon ved standard praksis hos barn med akutt lymfatisk leukemi under høyrisikoperioder med induksjonsterapi.

Denne studien tar sikte på å bestemme om kontinuerlig analyse av disse biosignalene hos barn behandlet for ALL kan forutsi tidlig utbrudd av sepsis. For å samle inn disse biosignalene, kombinerer vi to bærbare sensorer, nemlig TempTraq, en selvklebende temperatursensor, og Empatica E4, en bærbar fysiologisk overvåkingsenhet.

Data vil bli samlet inn i løpet av to utvalgte høyrisiko 5-dagers perioder med induksjonsterapi for akutt lymfatisk leukemi. Statistiske modeller vil bli brukt og en rekke valideringsmetodikker vil bli utviklet for å komme frem til en optimal prediktiv modell for påfølgende ekstern validering.

Denne studien vil bruke en to-trinns design. Den innledende fasen (gjennomførbarhetsfasen) vil evaluere gjennomførbarheten av datainnsamling, og den andre fasen (fullføringsfasen) vil gi tilstrekkelige data for utvikling av prediktive modeller og estimering av sensitiviteten og spesifisiteten til disse modellene.

Gjennomførbarhetsfase

Gjennomførbarhetsfasen av studien vil omfatte de første 10 studiedeltakerne, inkludert minst 3 i hver aldersgruppe (5 til <10 år og >/= 10 år). Målet med denne fasen er å estimere andelen av tiden som kontinuerlig overvåkingsdata er tilgjengelig, og disse resultatene vil avgjøre om studien går videre til fullføringsfasen

Fullføringsfase

Gjennomføringsfasen vil omfatte ca. 55 deltakere. Påmeldingen fortsetter til:

1. Totalt 15 deltakere har opplevd feber- eller sepsishendelse for prediksjonsmodellen, og
2. Minst 15 deltakere har fullført studien uten å ha opplevd feber eller sepsis.