유도 화학요법(CAMPER-ALL)을 받는 림프구성 백혈병 소아의 감염 위험 증가를 예측하기 위한 지속적인 외래 모니터링
연구 개요
상세 설명
1차 목표(타당성 단계) 외래 치료 중 급성 림프모구성 백혈병을 앓는 소아에서 지속적인 생리학적 데이터의 비침습적 수집의 타당성을 결정합니다.
(완료 단계) 유도 요법의 고위험 기간 동안 급성 림프 구성 백혈병 소아의 외래 치료 중 지속적인 생리학적 데이터를 사용하여 경쟁하는 패혈증 예측 알고리즘을 개발합니다.
2차 목표 유도 요법의 고위험 기간 동안 급성 림프구성 백혈병 소아의 발열 및 패혈증 예측을 위해 연속적인 생리학적 데이터를 사용하여 경쟁하는 패혈증 예측 알고리즘의 PPV 및 NPV를 추정합니다.
유도 요법의 고위험 기간 동안 급성 림프 구성 백혈병 소아에서 문서화되지 않은 발열 에피소드의 빈도를 추정합니다.
유도 요법의 고위험 기간 동안 급성 림프 구성 백혈병 소아에서 웨어러블 장치에 의한 열 또는 패혈증 감지에서 표준 관행에 의한 식별까지의 시간을 추정합니다.
이 연구는 ALL 치료를 받은 어린이의 생체 신호에 대한 지속적인 분석이 패혈증의 조기 발병을 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 이러한 생체 신호를 수집하기 위해 접착식 온도 센서인 TempTraq과 웨어러블 생리학적 모니터링 장치인 Empatica E4라는 두 개의 웨어러블 센서를 결합합니다.
데이터는 급성 림프구성 백혈병에 대한 유도 요법의 2개의 선택된 고위험 5일 기간 동안 수집됩니다. 통계 모델이 적용되고 후속 외부 검증을 위한 최적의 예측 모델에 도달하기 위해 일련의 검증 방법론이 개발될 것입니다.
이 연구에서는 2단계 설계를 사용합니다. 초기 단계(타당성 단계)에서는 데이터 수집의 타당성을 평가하고, 두 번째 단계(완료 단계)에서는 예측 모델 개발 및 이러한 모델의 민감도 및 특이도 추정을 위한 충분한 데이터를 제공합니다.
타당성 단계
연구의 타당성 단계는 각 연령 그룹(5세에서 <10세 및 >/= 10세)에서 최소 3명을 포함하여 처음 10명의 연구 참가자로 구성됩니다. 이 단계의 목표는 지속적인 모니터링 데이터를 사용할 수 있는 시간의 비율을 추정하는 것이며, 이 결과는 연구가 완료 단계로 진행되는지 여부를 결정합니다.
완료 단계
완료 단계는 약 55명의 참가자로 구성됩니다. 등록은 다음까지 계속됩니다.
- 총 15명의 참가자가 예측 모델에 대한 발열 또는 패혈증 이벤트를 경험했으며,
- 최소 15명의 참가자가 열이나 패혈증을 경험하지 않고 연구를 완료했습니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 등록 당시 5세에서 25세 사이
- St. Jude에서 급성림프모구성백혈병 유도요법 진행 중
- 감염 위험이 높은 기간 동안 외래 진료를 받을 것으로 예상됨
제외 기준:
- 장치 구성 요소에 대한 문서화된 알레르기(Empatica E4: 원소 은, 폴리우레탄 또는 폴리카보네이트; TempTraq: 라텍스가 없는 접착제).
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건
- 등록 당시 현재 발열 또는 패혈증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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참가자들
참가자는 첫 번째 고위험 치료 기간 전에 ALL에 대한 유도 요법 중에 등록되며 5일 간의 연속 모니터링 기간 동안 데이터를 제공합니다.
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ALL 치료를 받는 어린이의 패혈증 조기 발병을 식별하는 예측 알고리즘을 개발합니다.
이 연구에서는 2단계 설계를 사용합니다.
초기 단계(타당성 단계)에서는 데이터 수집의 타당성을 평가하고, 두 번째 단계(완료 단계)에서는 예측 모델 설계를 위한 데이터를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 단계
기간: 5주
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이 단계의 목표는 지속적인 모니터링 데이터를 사용할 수 있는 시간의 비율을 추정하는 것이며 이 결과는 연구가 완료 단계로 진행되는지 여부를 결정합니다.
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5주
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완료 단계
기간: 5주
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이 단계는 교차 검증을 위해 연속 생리학적 데이터를 사용하여 경쟁 패혈증 예측 알고리즘을 개발하기에 충분한 데이터를 제공할 것입니다.
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5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua Wolf, MBBS, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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