Continue ambulante monitoring om een verhoogd risico op infectie te voorspellen bij kinderen met lymfoblastische leukemie die inductiechemotherapie ondergaan (CAMPER-ALL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstellingen (haalbaarheidsfase) Vaststellen van de haalbaarheid van niet-invasieve verzameling van continue fysiologische gegevens bij kinderen met acute lymfatische leukemie tijdens poliklinische behandeling.
(Voltooiingsfase) Concurrerende sepsis-voorspellingsalgoritmen ontwikkelen met behulp van continue fysiologische gegevens tijdens poliklinische behandeling van kinderen met acute lymfatische leukemie tijdens risicovolle perioden van inductietherapie.
Secundaire doelstellingen Het schatten van de PPV en NPV van concurrerende sepsis-voorspellingsalgoritmen met behulp van continue fysiologische gegevens voor het voorspellen van koorts en sepsis bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie tijdens risicovolle perioden van inductietherapie.
Het schatten van de frequentie van ongedocumenteerde koortsepisodes bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie tijdens risicovolle perioden van inductietherapie.
Het schatten van de tijd vanaf detectie van koorts of sepsis door een draagbaar apparaat tot identificatie volgens de standaardpraktijk bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie tijdens risicovolle perioden van inductietherapie.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of continue analyse van die biosignalen bij kinderen die voor ALL worden behandeld, het vroege begin van sepsis kan voorspellen. Om die biosignalen te verzamelen, combineren we twee draagbare sensoren, namelijk TempTraq, een zelfklevende temperatuursensor, en Empatica E4, een draagbaar fysiologisch bewakingsapparaat.
Gegevens zullen worden verzameld tijdens twee geselecteerde hoog-risico 5-daagse perioden van inductietherapie voor acute lymfatische leukemie. Statistische modellen zullen worden toegepast en een reeks validatiemethodologieën zal worden ontwikkeld om te komen tot een optimaal voorspellend model voor latere externe validatie.
In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een two-stage design. De eerste fase (de haalbaarheidsfase) zal de haalbaarheid van gegevensverzameling evalueren, en de tweede fase (de voltooiingsfase) zal voldoende gegevens opleveren voor de ontwikkeling van voorspellende modellen en de schatting van de gevoeligheid en specificiteit van deze modellen.
Haalbaarheidsfase
De haalbaarheidsfase van het onderzoek omvat de eerste 10 deelnemers aan het onderzoek, waaronder ten minste 3 in elke leeftijdsgroep (5 tot <10 jaar en >/= 10 jaar). Het doel van deze fase is om in te schatten hoeveel tijd er doorlopende monitoringgegevens beschikbaar zijn, en deze resultaten zullen bepalen of het onderzoek doorgaat naar de afrondingsfase
Afrondingsfase
De Afrondingsfase zal ongeveer 55 deelnemers tellen. De inschrijving loopt door tot:
- In totaal hebben 15 deelnemers koorts of sepsis ervaren voor het voorspellingsmodel, en
- Minstens 15 deelnemers hebben de studie voltooid zonder koorts of sepsis te ervaren.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 5 en 25 jaar oud op het moment van inschrijving voor de studie
- Inductietherapie ondergaan voor acute lymfatische leukemie in St. Jude
- Zal naar verwachting poliklinisch blijven tijdens perioden met een hoog infectierisico
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde allergie voor onderdelen van het apparaat (Empatica E4: elementair zilver, polyurethaan of polycarbonaat; TempTraq: latexvrije lijm).
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet aan de vereisten van het protocol kan voldoen
- Huidige koorts of sepsis op het moment van inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers
Deelnemers worden ingeschreven tijdens de inductietherapie voor ALL, vóór de eerste behandelingsperiode met een hoog risico, en zullen gegevens bijdragen voor twee periodes van 5 dagen van continue monitoring.
|
Voorspellende algoritmen ontwikkelen die het vroege begin van sepsis identificeren bij kinderen die voor ALL worden behandeld.
In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een two-stage design.
In de eerste fase (de haalbaarheidsfase) wordt de haalbaarheid van gegevensverzameling geëvalueerd en in de tweede fase (de voltooiingsfase) worden gegevens geleverd voor het ontwerp van voorspellende modellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsfase
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het doel van deze fase is om in te schatten hoeveel tijd er doorlopende monitoringgegevens beschikbaar zijn, en deze resultaten zullen bepalen of het onderzoek doorgaat naar de afrondingsfase.
|
5 weken
|
|
Afrondingsfase
Tijdsspanne: 5 weken
|
Deze fase zal voldoende gegevens opleveren om concurrerende sepsis-voorspellingsalgoritmen te ontwikkelen met behulp van continue fysiologische gegevens voor kruisvalidatie.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Wolf, MBBS, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAMPER-ALL
- NCI-2011-01222 (Register-ID: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .