Kontinuerlig ambulant overvågning for at forudsige øget risiko for infektion hos børn med lymfatisk leukæmi, der gennemgår induktionskemoterapi (CAMPER-ALL)

Primære mål (gennemførlighedsfase) At bestemme gennemførligheden af ​​ikke-invasiv indsamling af kontinuerlige fysiologiske data hos børn med akut lymfatisk leukæmi under ambulant behandling.

(Completion Phase) At udvikle konkurrerende sepsis-forudsigelsesalgoritmer ved hjælp af kontinuerlige fysiologiske data under ambulant behandling hos børn med akut lymfatisk leukæmi i højrisikoperioder med induktionsterapi.

Sekundære mål At estimere PPV og NPV for konkurrerende sepsis-forudsigelsesalgoritmer ved hjælp af kontinuerlige fysiologiske data til forudsigelse af feber og sepsis hos børn med akut lymfatisk leukæmi under højrisikoperioder med induktionsterapi.

At estimere hyppigheden af ​​udokumenterede feberepisoder hos børn med akut lymfatisk leukæmi under højrisikoperioder med induktionsterapi.

At estimere tiden fra detektion af feber eller sepsis med en bærbar enhed til identifikation ved standardpraksis hos børn med akut lymfatisk leukæmi under højrisikoperioder med induktionsterapi.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om kontinuerlig analyse af disse biosignaler hos børn behandlet for ALL kan forudsige tidligt indtræden af ​​sepsis. For at indsamle disse biosignaler kombinerer vi to bærbare sensorer, nemlig TempTraq, en klæbende temperatursensor, og Empatica E4, en bærbar fysiologisk overvågningsenhed.

Data vil blive indsamlet under to udvalgte højrisiko 5-dages perioder med induktionsterapi for akut lymfatisk leukæmi. Statistiske modeller vil blive anvendt, og en række valideringsmetoder vil blive udviklet for at nå frem til en optimal prædiktiv model for efterfølgende ekstern validering.

Denne undersøgelse vil bruge et to-trins design. Den indledende fase (gennemførlighedsfasen) vil evaluere gennemførligheden af ​​dataindsamling, og den anden fase (afslutningsfasen) vil give tilstrækkelige data til udvikling af prædiktive modeller og estimering af disse modellers følsomhed og specificitet.

Gennemførlighedsfase

Gennemførlighedsfasen af ​​undersøgelsen vil omfatte de første 10 undersøgelsesdeltagere, herunder mindst 3 i hver aldersgruppe (5 til <10 år og >/= 10 år). Formålet med denne fase er at estimere andelen af ​​tid, som kontinuerlige overvågningsdata er tilgængelige, og disse resultater vil afgøre, om undersøgelsen skrider frem til færdiggørelsesfasen

Færdiggørelsesfase

Gennemførelsesfasen vil omfatte cirka 55 deltagere. Tilmeldingen fortsætter indtil:

1. I alt 15 deltagere har oplevet feber eller blodforgiftning til forudsigelsesmodellen, og
2. Mindst 15 deltagere har gennemført undersøgelsen uden at have oplevet feber eller sepsis.