新型コロナウイルス感染症を識別するためのバイオマーカー (B-DT-COV2)
2021年10月15日 更新者：Luca Gallelli、University of Catanzaro
SARS-COV-2 感染症の診断と治療のためのバイオマーカーの同定
急性肺損傷は、2019年12月に武漢（中国）で出現した新しいウイルスであるSARS-CoV-2とも呼ばれるコロナウイルス感染症2019（Covid-19）によって引き起こされるウイルス感染症の最も重篤な形態を表します。
診断は臨床的であり、患者は発熱と咳を伴うインフルエンザ様症候群を発症します。臨床症状のある患者は、新型コロナウイルス感染症陽性の診断のために、分子綿棒および/または抗原綿棒を含む綿棒検査を行うことができます。
診断と治療法が十分に説明されているとしても、現時点では、このウイルスのパンデミック感染症は世界中で死亡率の増加を引き起こしています。
本プロジェクトの目的は、新型コロナウイルス感染症患者の層別化やオーダーメイド治療に使用できる特定のバイオマーカーを評価することである。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catanzaro、イタリア、88100
- 募集
- Luca Gallelli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
咳、発熱、呼吸困難などのインフルエンザ様症状で来院した、新型コロナウイルス感染症の有無にかかわらず18歳以上の男女問わずの患者
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳から 75 歳までで、男性または女性を含む極端な年齢。意識のある患者の場合、書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲がある。意識のない患者の場合は、両親または法定教師からインフォームドコンセントに署名することになります。
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新型コロナウイルス感染症陽性患者
標準治療に使用されるすべての薬剤
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2 つのグループ間のバイオマーカー発現の評価
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新型コロナウイルス陰性患者
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2 つのグループ間のバイオマーカー発現の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの発現
時間枠：30日まで
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Covid-19陽性患者と陰性患者におけるバイオマーカー（マイクロRNA、酸化ストレス、ニューロン特異的エノラーゼ、IL-2、IL-6、TNF-α、白血球、サブタイプリンパ球）の変化
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30日まで
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肝臓バイオマーカーの発現
時間枠：30日まで
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副作用または薬剤無効を発現した covid-19 陽性患者における CYP450 発現の変化
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後のバイオマーカー発現（マイクロRNA、酸化ストレス、ニューロン特異的エノラーゼ、IL-2、IL-6、TNF-α、白血球、サブタイプリンパ球）
時間枠：60日
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標準治療前後の covid-19 患者のバイオマーカーの変化
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月24日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- covid-19 biomarkers
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。