Biomarqueurs pour l'identification de l'infection au COVID-19 (B-DT-COV2)
15 octobre 2021 mis à jour par: Luca Gallelli, University of Catanzaro
Identification de biomarqueurs pour le diagnostic et le traitement de l'infection par le SRAS-COV-2
Les lésions pulmonaires aiguës représentent la forme la plus grave de l'infection virale subie par la maladie à coronavirus 2019 (Covid-19) également appelée SRAS-CoV-2, un nouveau virus apparu en décembre 2019 à Wuhan (Chine).
Le diagnostic est clinique et les patients développent un syndrome pseudo-grippal avec fièvre et toux ; les patients présentant des symptômes cliniques peuvent effectuer un test sur écouvillon, y compris un écouvillon moléculaire et/ou antigénique, pour le diagnostic de positivité au Covid-19.
Même si le diagnostic et le traitement sont bien décrits, à ce jour, cette infection virale pandémique induit une mortalité accrue dans le monde.
Le but du présent projet est d'évaluer des biomarqueurs spécifiques qui pourraient être utilisés pour la stratification des patients et pour une thérapie sur mesure chez les patients infectés par COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Catanzaro, Italie, 88100
- Recrutement
- Luca Gallelli
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients des deux sexes et > 18 ans avec et sans infection au covid-19 qui sont venus à l'hôpital pour des symptômes pseudo-grippaux : toux, fièvre et dyspnée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé entre 18 et 75 ans, extrêmes inclus, homme ou femme Chez les patients conscients, capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé ; chez les patients inconscients, un consentement éclairé sera signé par les parents ou les tuteurs légaux.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne signent pas le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients positifs au Covid-19
tous les médicaments utilisés pour le traitement standard
|
Evaluation de l'expression des biomarqueurs entre 2 groupes
|
|
Patients négatifs au Covid-19
|
Evaluation de l'expression des biomarqueurs entre 2 groupes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Expression des biomarqueurs
Délai: jusqu'à 30 jours
|
Modification des biomarqueurs (microARN, stress oxydatif, Neuron-Specific Enolase, IL-2, IL-6, TNF-alpha, leucocytes, sous-types de lymphocytes) chez les patients covid-19 positifs par rapport aux patients covid-négatifs
|
jusqu'à 30 jours
|
|
Expression des biomarqueurs hépatiques
Délai: jusqu'à 30 jours
|
Modification de l'expression du CYP450 chez les patients covid-19 positifs qui développent des effets indésirables ou une inefficacité des médicaments
|
jusqu'à 30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
expression de biomarqueurs (microARN, stress oxydatif, Neuron-Specific Enolase, IL-2, IL-6, TNF-alpha, leucocytes, sous-types lymphocytes) après traitement
Délai: 60 jours
|
Modifications des biomarqueurs chez les patients covid-19 avant et après le traitement standard
|
60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Première publication (Réel)
26 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- covid-19 biomarkers
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .