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Biomarcadores para la identificación de la infección por COVID-19 (B-DT-COV2)

15 de octubre de 2021 actualizado por: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Identificación de biomarcadores para el diagnóstico y tratamiento de la infección por SARS-COV-2

La lesión pulmonar aguda representa la forma más grave de la infección viral sufrida por la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19), también denominada SARS-CoV-2, un nuevo virus que surgió en diciembre de 2019 en Wuhan (China). El diagnóstico es clínico y los pacientes desarrollan un síndrome gripal con fiebre y tos; los pacientes con síntomas clínicos pueden realizar una prueba de hisopado, incluido el hisopado molecular y/o antigénico, para el diagnóstico de positividad a Covid-19. Si bien el diagnóstico y el tratamiento están bien descritos, hasta la fecha, esta infección viral pandémica induce una mayor mortalidad en el mundo. El objetivo del presente proyecto es evaluar biomarcadores específicos que podrían usarse para la estratificación de pacientes y para la terapia personalizada en pacientes infectados con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamiento
        • Luca Gallelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de ambos sexos y > 18 años con y sin infección por covid-19 que acudieron al hospital por síntomas gripales: tos fiebre y disnea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75 años, extremos incluidos, hombre o mujer En pacientes conscientes, capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito; en pacientes inconscientes se firmará el consentimiento informado de los padres o tutores legales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no firman el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes positivos a covid-19
todos los medicamentos utilizados para el tratamiento estándar
Prueba de diagnóstico: Expresión de biomarcadores
Evaluación en la expresión de biomarcadores entre 2 grupos
Pacientes negativos a covid-19
Prueba de diagnóstico: Expresión de biomarcadores
Evaluación en la expresión de biomarcadores entre 2 grupos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de biomarcadores
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Cambio en biomarcadores (microARN, estrés oxidativo, enolasa específica de la neurona, IL-2, IL-6, TNF-alfa, leucocitos, subtipos de linfocitos) en pacientes covid-19 positivos frente a pacientes covid-negativos
hasta 30 días
Expresión de biomarcadores hepáticos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Cambio en la expresión de CYP450 en pacientes covid-19 positivos que desarrollan reacciones adversas a medicamentos o ineficacia de los medicamentos
hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
expresión de biomarcadores (microARN, estrés oxidativo, enolasa específica de neurona, IL-2, IL-6, TNF-alfa, leucocitos, subtipos de linfocitos) después del tratamiento
Periodo de tiempo: 60 días
Cambios en biomarcadores en pacientes con covid-19 antes y después del tratamiento estándar
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Catanzaro

Colaboradores

Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • covid-19 biomarkers

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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