Biomarkører for identifisering av COVID-19-infeksjon (B-DT-COV2)
15. oktober 2021 oppdatert av: Luca Gallelli, University of Catanzaro
Identifikasjon av biomarkører for diagnose og behandling av SARS-COV-2-infeksjon
Akutt lungeskade representerer den alvorligste formen for virusinfeksjonen påført av koronavirussykdommen 2019 (Covid-19), også kalt SARS-CoV-2, et nytt virus dukket opp i desember 2019 i Wuhan (Kina).
Diagnosen er klinisk og pasienter utvikler influensalignende syndrom med feber og hoste; Pasienter med kliniske symptomer kan utføre en vattpinneprøve, inkludert molekyl- og/eller antigenprøve, for diagnose av positivitet til Covid-19.
Selv om diagnose og behandling er godt beskrevet, til dags dato, induserer denne virale pandemiske infeksjonen en økt dødelighet i verden.
Målet med dette prosjektet er å evaluere spesifikke biomarkører som kan brukes til pasientstratifisering og for skreddersydd terapi hos COVID-19-infiserte pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekruttering
- Luca Gallelli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter av begge kjønn og > 18 år med og uten covid-19-infeksjon som kom på sykehus for influensalignende symptomer: hostefeber og dyspné
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år, ekstremer inkludert, mann eller kvinne Hos bevisste pasienter, evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument; hos bevisstløse pasienter vil informert samtykke bli signert fra foreldre eller juridiske veiledere.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke signerer det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Covid-19 positive pasienter
alle legemidler som brukes til standardbehandling
|
Evaluering i biomarkøruttrykk mellom 2 grupper
|
|
Covid-19 negative pasienter
|
Evaluering i biomarkøruttrykk mellom 2 grupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører uttrykk
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Endring i biomarkører (mikroRNA, oksidativt stress, nevronspesifikk enolase, IL-2, IL-6, TNF-alfa, leukocytter, subtyper lymfocytter) hos covid-19 positive pasienter vs covid-negative pasienter
|
opptil 30 dager
|
|
Liver Biomarkers uttrykk
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Endring i CYP450-ekspresjon hos covid-19-positive pasienter som utvikler uønskede legemiddelreaksjoner eller ineffektivitet
|
opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biomarkøruttrykk (mikroRNA, oksidativt stress, nevronspesifikk enolase, IL-2, IL-6, TNF-alfa, leukocytter, subtyper lymfocytter) etter behandling
Tidsramme: 60 dager
|
Endringer i biomarkører hos covid-19 pasienter før og etter standardbehandling
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- covid-19 biomarkers
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .