Biomarkery do identyfikacji zakażenia COVID-19 (B-DT-COV2)
15 października 2021 zaktualizowane przez: Luca Gallelli, University of Catanzaro
Identyfikacja biomarkerów w diagnostyce i leczeniu zakażenia SARS-COV-2
Ostre uszkodzenie płuc stanowi najcięższą postać infekcji wirusowej wywoływanej przez chorobę koronawirusową 2019 (Covid-19), zwaną również SARS-CoV-2, nowy wirus pojawił się w grudniu 2019 r. w Wuhan (Chiny).
Diagnoza jest kliniczna i u pacjentów rozwija się zespół grypopodobny z gorączką i kaszlem; pacjenci z objawami klinicznymi mogą wykonać wymaz, w tym wymaz molekularny i/lub antygenowy, w celu rozpoznania dodatniego wyniku na Covid-19.
Nawet jeśli diagnoza i leczenie są dobrze opisane, do tej pory ta wirusowa infekcja pandemiczna powoduje zwiększoną śmiertelność na świecie.
Celem niniejszego projektu jest ocena konkretnych biomarkerów, które można by wykorzystać do stratyfikacji pacjentów i terapii dostosowanej u pacjentów zakażonych COVID-19.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Rekrutacyjny
- Luca Gallelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci obojga płci i > 18 lat z zakażeniem covid-19 i bez niego, którzy przybyli do szpitala z powodu objawów grypopodobnych: kaszlu, gorączki i duszności
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat, włącznie z skrajnościami, mężczyzna lub kobieta U przytomnych pacjentów zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody; u pacjentów nieprzytomnych podpisana zostanie świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie podpisują świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z Covid-19 pozytywnym
wszystkie leki stosowane w standardowym leczeniu
|
Ocena ekspresji biomarkerów między 2 grupami
|
|
Pacjenci z wynikiem negatywnym na Covid-19
|
Ocena ekspresji biomarkerów między 2 grupami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja biomarkerów
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Zmiana biomarkerów (mikroRNA, stres oksydacyjny, enolaza specyficzna dla neuronów, IL-2, IL-6, TNF-alfa, leukocyty, podtypy limfocytów) u pacjentów z covid-19 dodatnim vs.
|
do 30 dni
|
|
Ekspresja biomarkerów wątroby
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Zmiana ekspresji CYP450 u pacjentów z dodatnim wynikiem covid-19, u których wystąpiły niepożądane reakcje na lek lub nieskuteczność leku
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ekspresja biomarkerów (mikroRNA, stres oksydacyjny, enolaza swoista dla neuronów, IL-2, IL-6, TNF-alfa, leukocyty, podtypy limfocytów) po leczeniu
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiany biomarkerów u pacjentów z COVID-19 przed i po standardowym leczeniu
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- covid-19 biomarkers
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .