標準化学療法の失敗におけるアンロチニブとPD-1抗体の併用による進行性NSCLC：ATHENA研究 (ATHENA)
2024年6月1日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital
標準化学療法失敗におけるアンロチニブとPD-1抗体の併用による進行性非小細胞肺がん（Athena Study）
この研究は、標準化学療法が失敗した進行性非小細胞肺がんにおけるアンロチニブとPD-1抗体の有効性と安全性を調査することを目的としています（Athena研究）
調査の概要
詳細な説明
この研究は、標準化学療法失敗の進行性非小細胞肺がんにおけるアンロチニブとPD-1抗体の有効性と安全性を調査することを目的としています。
我々はこの研究に100人の患者を登録することを目指しており、主要エンドポイントはPFSでした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongchang Zhang, MD
- 電話番号：+861383123436 +8613873123436
- メール：zhangyongchang@csu.edu.cn
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- Yongchang Zhang
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コンタクト：
- Yongchang Zhang, MD
- 電話番号：+8613873123436 +8613873123436
- メール：zhangyongchang@csu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
標準化学療法の失敗 進行性NSCLC
説明
包含基準:
- 18歳以上、病理組織検査により進行性非扁平上皮非小細胞肺がんが確認された
- 標準的な化学療法の失敗
- 治療計画はアンロチニブと PD-1 抗体です
除外基準:
- 化学療法が禁忌の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: 同じ免疫チェックポイント阻害剤を含むアンロチニブ。
アンロチニブと免疫チェックポイント阻害剤は第一選択治療で使用されています。
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アンロチニブ、8mg、毎日経口投与、D1～D14、21日ごと。
他の名前：
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実験的：コホート B: 新しい免疫チェックポイント阻害剤を含むアンロチニブ。
アンロチニブと免疫チェックポイント阻害剤は、第一選択治療では使用されていません。
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アンロチニブ、8mg、毎日経口投与、D1～D14、21日ごと。
他の名前：
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実験的：コホートC: アンロチニブ単剤療法。
アンロチニブ単剤療法。
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アンロチニブ、8mg、毎日経口投与、D1～D14、21日ごと。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の被験者の投与から研究完了までの時間、または最長 36 か月。
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無増悪生存期間は、研究者によって評価された最初に記録された疾患進行までの初回投与または何らかの原因による死亡として定義されます。
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最初の被験者の投与から研究完了までの時間、または最長 36 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の被験者の投与から研究完了までの時間、または最長 36 か月。
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客観的応答率は、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) を示す被験者の割合として定義されます。
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最初の被験者の投与から研究完了までの時間、または最長 36 か月。
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の被験者の投与から研究完了までの時間、または最長 36 か月。
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全生存期間を評価するには、何らかの原因による対象の死亡までの初回投与量として定義します。
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最初の被験者の投与から研究完了までの時間、または最長 36 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongchang Zhang, MD、Hunan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月24日
一次修了 (推定)
2028年3月24日
研究の完了 (推定)
2029年3月24日
試験登録日
最初に提出
2020年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月24日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月1日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。