Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anlotinib plus PD-1-antilichaam bij standaard chemotherapiefalen Geavanceerde NSCLC: de ATHENA-studie (ATHENA)

1 juni 2024 bijgewerkt door: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Anlotinib plus PD-1-antilichaam bij standaard chemotherapiefalen bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (Athena-onderzoek)

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van anlotinib plus PD-1-antilichaam te onderzoeken bij standaard chemotherapie-falen, gevorderde niet-kleincellige longkanker (Athena-studie)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van anlotinib plus PD-1-antilichaam te onderzoeken bij standaard chemotherapie-falen, gevorderde niet-kleincellige longkanker. We streven ernaar om 100 patiënten in deze studie te includeren, het primaire eindpunt was PFS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Yongchang Zhang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Standaard falen van chemotherapie Gevorderd NSCLC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18, geavanceerde niet-squameuze niet-kleincellige longkanker bevestigd door histopathologie
  • Standaard mislukte chemotherapie
  • Het behandelplan is Anlotinib Plus PD-1-antilichaam

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicatie voor chemotherapie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: Anlotinib met dezelfde immuuncheckpointremmers.
Anlotinib plus immuuncheckpointremmers, gebruikt bij eerstelijnsbehandeling.
Geneesmiddel: Anlotinib plus dezelfde immuuncheckpointremmers.
Anlotinib, 8 mg po elke dag, D1-D14 elke 21 dagen.
Andere namen:
  • Pembrolizumab, Sintilimab enz. zijn bij de vorige behandeling gebruikt.
Experimenteel: Cohort B: Anlotinib met de nieuwe immuuncheckpointremmers.
Anlotinib plus immuuncheckpointremmers, dat niet is gebruikt bij eerstelijnsbehandeling.
Geneesmiddel: Anlotinib plus de nieuwe Immune Checkpoint-remmers.
Anlotinib, 8 mg po elke dag, D1-D14 elke 21 dagen.
Andere namen:
  • Pembrolizumab, Sintilimab enz. zijn bij de vorige behandeling niet gebruikt.
Experimenteel: Cohort C: Anlotinib-monotherapie.
Anlotinib-monotherapie.
Geneesmiddel: Anlotinib
Anlotinib, 8 mg po elke dag, D1-D14 elke 21 dagen.
Andere namen:
  • Anlotinib-monotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingstijd (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden.
De progressievrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden.
Het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) heeft.
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden.
Om de algehele overleving te beoordelen, definieert u de eerste dosis tot de dood van de patiënt, ongeacht de oorzaak.
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

24 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

24 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200113

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren