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Anticorps Anlotinib Plus PD-1 en cas d'échec de la chimiothérapie standard CPNPC avancé : l'étude ATHENA (ATHENA)

1 juin 2024 mis à jour par: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Anticorps Anlotinib Plus PD-1 dans l'échec de la chimiothérapie standard Cancer du poumon non à petites cellules avancé (étude Athena)

Cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité de l'Anlotinib plus l'anticorps PD-1 dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé en cas d'échec de la chimiothérapie standard (étude Athena)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité de l'Anlotinib plus l'anticorps PD-1 dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé en cas d'échec de la chimiothérapie standard. Nous visons à recruter 100 patients dans cette étude, le critère d'évaluation principal étant la SSP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Yongchang Zhang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Échec de la chimiothérapie standard CPNPC avancé

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ， Cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules avancé confirmé par histopathologie
  • Échec de la chimiothérapie standard
  • Le plan de traitement est l'anticorps Anlotinib Plus PD-1

Critère d'exclusion:

  • Patients avec contre-indication à la chimiothérapie
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : Anlotinib avec les mêmes inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.
Anlotinib plus inhibiteurs de points de contrôle immunitaires qui ont été utilisés dans le traitement de première intention.
Médicament: Anlotinib plus les mêmes inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.
Anlotinib, 8 mg po qd, J1-D14 tous les 21 jours.
Autres noms:
  • Le pembrolizumab, le Sintilimab, etc. ont été utilisés dans le traitement précédent.
Expérimental: Cohorte B : Anlotinib avec les nouveaux inhibiteurs du point de contrôle immunitaire.
Anlotinib plus inhibiteurs de point de contrôle immunitaire qui n'ont pas été utilisés dans le traitement de première intention.
Médicament: Anlotinib plus les nouveaux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.
Anlotinib, 8 mg po qd, J1-D14 tous les 21 jours.
Autres noms:
  • Le pembrolizumab, le sintilimab, etc. n'ont pas été utilisés dans le traitement précédent.
Expérimental: Cohorte C : Anlotinib en monothérapie.
Anlotinib en monothérapie.
Médicament: Anlotinib
Anlotinib, 8 mg po qd, J1-D14 tous les 21 jours.
Autres noms:
  • Anlotinib en monothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois.
Le temps de survie sans progression est défini comme la première dose jusqu'à la première progression documentée de la maladie évaluée par l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois.
Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de sujets qui ont une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).
Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois.
Survie globale (OS)
Délai: Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois.
Pour évaluer la survie globale, définissez comme première dose le décès du sujet, quelle qu'en soit la cause.
Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hunan Province Tumor Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

24 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (Réel)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200113

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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