Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anlotinib Plus PD-1 antistof i standard kemoterapi fiasko avanceret NSCLC: ATHENA-undersøgelsen (ATHENA)

1. juni 2024 opdateret af: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Anlotinib Plus PD-1-antistof i standardkemoterapisvigt Avanceret ikke-småcellet lungekræft (Athena-undersøgelse）

Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Anlotinib plus PD-1-antistof i standard kemoterapisvigt avanceret ikke-småcellet lungekræft (Athena-undersøgelse）

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Anlotinib plus PD-1 antistof i standard kemoterapisvigt avanceret ikke-småcellet lungekræft. Vi sigter mod at inkludere 100 patienter i denne undersøgelse, det primære endepunkt var PFS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Yongchang Zhang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Standard Kemoterapi Failure Avanceret NSCLC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18，Avanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft bekræftet af histopatologi
  • Standardfejl i kemoterapi
  • Behandlingsplanen er Anlotinib Plus PD-1 antistof

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation af kemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Anlotinib med de samme Immune Checkpoint-hæmmere.
Anlotinib plus Immune Checkpoint Inhibitors som er blevet brugt i førstelinjebehandling.
Medicin: Anlotinib plus de samme Immune Checkpoint-hæmmere.
Anlotinib, 8mg po qd, D1-D14 hver 21. dag.
Andre navne:
  • Pembrolizumab, Sintilimab etc. har været brugt i den tidligere behandling.
Eksperimentel: Kohorte B: Anlotinib med de nye Immune Checkpoint-hæmmere.
Anlotinib plus Immune Checkpoint Inhibitors, som ikke er blevet brugt i førstelinjebehandling.
Medicin: Anlotinib plus de nye Immune Checkpoint-hæmmere.
Anlotinib, 8mg po qd, D1-D14 hver 21. dag.
Andre navne:
  • Pembrolizumab, Sintilimab etc. har ikke været brugt i den tidligere behandling.
Eksperimentel: Kohorte C: Anlotinib monoterapi.
Anlotinib monoterapi.
Medicin: Anlotinib
Anlotinib, 8mg po qd, D1-D14 hver 21. dag.
Andre navne:
  • Anlotinib monoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder.
Progressionsfri overlevelsestid defineres som første dosis til første dokumenterede sygdomsprogression vurderet af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder.
Objektiv responsrate defineres som andelen af ​​forsøgspersoner, der har en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR).
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder.
For at vurdere den samlede overlevelse, defineres som første dosis til forsøgspersonens død på grund af en hvilken som helst årsag.
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

24. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner