Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анлотиниб плюс антитела к PD-1 при неудаче стандартной химиотерапии при распространенном НМРЛ: исследование ATHENA (ATHENA)

1 июня 2024 г. обновлено: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Анлотиниб плюс антитела к PD-1 при неудаче стандартной химиотерапии при распространенном немелкоклеточном раке легких (исследование Athena)

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности анлотиниба в сочетании с антителом PD-1 при неэффективности стандартной химиотерапии при распространенном немелкоклеточном раке легких (исследование Athena).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности анлотиниба в сочетании с антителом PD-1 при распространенном немелкоклеточном раке легких, неэффективном стандартной химиотерапии. Мы стремимся включить в это исследование 100 пациентов, первичной конечной точкой была ВБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yongchang Zhang, MD
  • Номер телефона: +861383123436 +8613873123436
  • Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Yongchang Zhang
        • Контакт:
          • Yongchang Zhang, MD
          • Номер телефона: +8613873123436 +8613873123436
          • Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Стандартная неудача химиотерапии, расширенный НМРЛ

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет, распространенный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легких, подтвержденный гистопатологией
  • Стандартная неудача химиотерапии
  • План лечения: анлотиниб плюс антитела к PD-1.

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к химиотерапии
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А: анлотиниб с теми же ингибиторами иммунных контрольных точек.
Анлотиниб плюс ингибиторы иммунных контрольных точек, которые использовались в терапии первой линии.
Лекарство: Анлотиниб плюс те же ингибиторы иммунных контрольных точек.
Анлотиниб, 8 мг перорально четыре раза в день, D1-D14, каждые 21 день.
Другие имена:
  • В предыдущем лечении применялись пембролизумаб, синтилимаб и т. д.
Экспериментальный: Когорта B: анлотиниб с новыми ингибиторами иммунных контрольных точек.
Анлотиниб плюс ингибиторы иммунных контрольных точек, которые не использовались в терапии первой линии.
Лекарство: Анлотиниб плюс новые ингибиторы контрольных точек иммунитета.
Анлотиниб, 8 мг перорально четыре раза в день, D1-D14, каждые 21 день.
Другие имена:
  • Пембролизумаб, Синтилимаб и т. д. в предыдущем лечении не применялись.
Экспериментальный: Когорта C: монотерапия анлотинибом.
Монотерапия анлотинибом.
Лекарство: Анлотиниб
Анлотиниб, 8 мг перорально четыре раза в день, D1-D14, каждые 21 день.
Другие имена:
  • Монотерапия анлотинибом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выживания без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
Время выживания без прогрессирования определяют как первую дозу до первого документированного прогрессирования заболевания, оцененного исследователем, или смерти по любой причине.
Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
Частоту объективного ответа определяют как долю субъектов, у которых наблюдается полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
Для оценки общей выживаемости в качестве первой дозы определяют смерть субъекта по любой причине.
Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hunan Province Tumor Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200113

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться