Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátka Anlotinib Plus PD-1 při selhání standardní chemoterapie Pokročilé NSCLC: studie ATHENA (ATHENA)

1. června 2024 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Protilátka Anlotinib Plus PD-1 u standardního selhání chemoterapie Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (studie Athena）

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost anlotinibu plus protilátky PD-1 u standardního selhání chemoterapie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (studie Athena）

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost Anlotinibu plus protilátky PD-1 u standardního selhání chemoterapie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic. Naším cílem je zahrnout do této studie 100 pacientů, primárním cílem bylo PFS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Yongchang Zhang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Selhání standardní chemoterapie Pokročilé NSCLC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18, pokročilý non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic potvrzený histopatologií
  • Standardní selhání chemoterapie
  • Léčebný plán je Anlotinib Plus PD-1 Antibody

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací chemoterapie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: Anlotinib se stejnými inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Anlotinib plus Immune Checkpoint Inhibitors, který byl použit v léčbě první linie.
Lék: Anlotinib plus stejné inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Anlotinib, 8 mg po qd, D1-D14 každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • V předchozí léčbě byly použity pembrolizumab, sintilimab atd.
Experimentální: Kohorta B: Anlotinib s novými inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Anlotinib plus Immune Checkpoint Inhibitors, který nebyl použit v léčbě první linie.
Lék: Anlotinib plus nové inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Anlotinib, 8 mg po qd, D1-D14 každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab, Sintilimab atd. nebyly v předchozí léčbě použity.
Experimentální: Kohorta C: Monoterapie anlotinibem.
Monoterapie anlotinibem.
Lék: Anlotinib
Anlotinib, 8 mg po qd, D1-D14 každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Monoterapie anlotinibem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců.
Doba přežití bez progrese je definována jako první dávka do první zdokumentované progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců.
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl subjektů, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců.
Pro posouzení celkového přežití definujte jako první dávku do smrti subjektu z jakékoli příčiny.
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit