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Anlotinib plus PD-1-Antikörper bei Standard-Chemotherapie-Versagen im fortgeschrittenen NSCLC: die ATHENA-Studie (ATHENA)

1. Juni 2024 aktualisiert von: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Anlotinib plus PD-1-Antikörper bei Standard-Chemotherapie-Versagen im fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (Athena-Studie）

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib plus PD-1-Antikörper bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Standard-Chemotherapieversagen (Athena-Studie) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib plus PD-1-Antikörper bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Standard-Chemotherapieversagen zu untersuchen. Unser Ziel ist es, 100 Patienten in diese Studie aufzunehmen. Der primäre Endpunkt war das PFS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Yongchang Zhang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Versagen der Standard-Chemotherapie, fortgeschrittenes NSCLC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18, Fortgeschrittener nicht-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, histopathologisch bestätigt
  • Standard-Chemotherapie-Versagen
  • Der Behandlungsplan ist Anlotinib plus PD-1-Antikörper

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikation für eine Chemotherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Anlotinib mit denselben Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
Anlotinib plus Immun-Checkpoint-Inhibitoren, das in der Erstlinientherapie eingesetzt wurde.
Arzneimittel: Anlotinib plus die gleichen Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
Anlotinib, 8 mg p.o. qd, D1-D14 alle 21 Tage.
Andere Namen:
  • In der vorherigen Behandlung wurden Pembrolizumab, Sintilimab usw. eingesetzt.
Experimental: Kohorte B: Anlotinib mit den neuen Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
Anlotinib plus Immun-Checkpoint-Inhibitoren, das nicht in der Erstlinientherapie eingesetzt wurde.
Arzneimittel: Anlotinib plus die neuen Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
Anlotinib, 8 mg p.o. qd, D1-D14 alle 21 Tage.
Andere Namen:
  • Pembrolizumab, Sintilimab etc. wurden in der bisherigen Behandlung nicht eingesetzt.
Experimental: Kohorte C: Anlotinib-Monotherapie.
Anlotinib-Monotherapie.
Arzneimittel: Anlotinib
Anlotinib, 8 mg p.o. qd, D1-D14 alle 21 Tage.
Andere Namen:
  • Anlotinib-Monotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebenszeit (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate.
Die progressionsfreie Überlebenszeit definiert sich als erste Dosis bis zum ersten dokumentierten, vom Prüfer beurteilten Krankheitsfortschritt oder Tod aus irgendeinem Grund.
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate.
Die objektive Rücklaufquote definiert den Anteil der Probanden, die eine vollständige Antwort (CR) oder eine teilweise Antwort (PR) haben.
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate.
Um das Gesamtüberleben zu beurteilen, definieren Sie als erste Dosis den Tod des Probanden aus irgendeinem Grund.
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

24. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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