Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anlotinib Plus PD-1 antistoff i standard kjemoterapisvikt avansert NSCLC: ATHENA-studien (ATHENA)

1. juni 2024 oppdatert av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Anlotinib Plus PD-1 antistoff i standard kjemoterapisvikt Avansert ikke-småcellet lungekreft (Athena-studien）

Denne studien tar sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten til Anlotinib pluss PD-1-antistoff i standard kjemoterapisvikt avansert ikke-småcellet lungekreft (Athena-studien）

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten til Anlotinib pluss PD-1-antistoff i standard kjemoterapisvikt avansert ikke-småcellet lungekreft. Vi tar sikte på å inkludere 100 pasienter i denne studien, det primære endepunktet var PFS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Yongchang Zhang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Standard kjemoterapisvikt Avansert NSCLC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18，Avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft bekreftet av histopatologi
  • Standard kjemoterapisvikt
  • Behandlingsplanen er Anlotinib Plus PD-1 Antibody

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon for kjemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: Anlotinib med samme immunsjekkpunkthemmere.
Anlotinib pluss Immune Checkpoint Inhibitors som har blitt brukt i førstelinjebehandling.
Legemiddel: Anlotinib pluss de samme immunsjekkpunkthemmerne.
Anlotinib, 8mg po qd, D1-D14 hver 21. dag.
Andre navn:
  • Pembrolizumab, Sintilimab etc. har vært brukt i forrige behandling.
Eksperimentell: Kohort B: Anlotinib med de nye immunsjekkpunkthemmerne.
Anlotinib pluss immunsjekkpunkthemmere som ikke har blitt brukt i førstelinjebehandling.
Legemiddel: Anlotinib pluss de nye immunsjekkpunkthemmerne.
Anlotinib, 8mg po qd, D1-D14 hver 21. dag.
Andre navn:
  • Pembrolizumab, Sintilimab etc. har ikke vært brukt i forrige behandling.
Eksperimentell: Kohort C: Anlotinib monoterapi.
Anlotinib monoterapi.
Legemiddel: Anlotinib
Anlotinib, 8mg po qd, D1-D14 hver 21. dag.
Andre navn:
  • Anlotinib monoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder.
Progresjonsfri overlevelsestid defineres som første dose til første dokumenterte sykdomsprogresjon vurdert av etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder.
Objektiv responsrate defineres som andelen av forsøkspersoner som har en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR).
Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder.
For å vurdere total overlevelse, definer som første dose til pasientens død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

24. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

24. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200113

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere