Anlotinib más anticuerpo PD-1 en el NSCLC avanzado con fracaso de la quimioterapia estándar: el estudio ATHENA (ATHENA)
1 de junio de 2024 actualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Anlotinib más anticuerpo PD-1 en el fracaso de la quimioterapia estándar en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (estudio Athena）
Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de anlotinib más anticuerpo PD-1 en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con fracaso de la quimioterapia estándar (estudio Athena）
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de anlotinib más el anticuerpo PD-1 en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con fracaso de la quimioterapia estándar.
Nuestro objetivo es inscribir a 100 pacientes en este estudio, el criterio de valoración principal fue la SLP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongchang Zhang, MD
- Número de teléfono: +861383123436 +8613873123436
- Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Yongchang Zhang
-
Contacto:
- Yongchang Zhang, MD
- Número de teléfono: +8613873123436 +8613873123436
- Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Fracaso de la quimioterapia estándar NSCLC avanzado
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18, cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas avanzado confirmado por histopatología
- Fracaso de la quimioterapia estándar
- El plan de tratamiento es anlotinib más anticuerpo PD-1
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación de quimioterapia.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte A: anlotinib con los mismos inhibidores de puntos de control inmunológico.
Anlotinib más inhibidores de puntos de control inmunológico que se han utilizado en el tratamiento de primera línea.
|
Anlotinib, 8 mg por vía oral una vez al día, D1-D14 cada 21 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte B: Anlotinib con los nuevos inhibidores de puntos de control inmunológico.
Anlotinib más inhibidores de puntos de control inmunológico que no se han utilizado en el tratamiento de primera línea.
|
Anlotinib, 8 mg por vía oral una vez al día, D1-D14 cada 21 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte C: monoterapia con anlotinib.
Monoterapia con anlotinib.
|
Anlotinib, 8 mg por vía oral una vez al día, D1-D14 cada 21 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses.
|
El tiempo de supervivencia libre de progresión se define como la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad evaluada por el investigador o la muerte por cualquier causa.
|
Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses.
|
La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de sujetos que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
|
Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses.
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses.
|
Para evaluar la supervivencia global, definir como primera dosis hasta la muerte del sujeto por cualquier causa.
|
Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
24 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
24 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Pembrolizumab
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- 20200113
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .