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Anticorpo Anlotinib Plus PD-1 em NSCLC avançado com falha na quimioterapia padrão: o estudo ATHENA (ATHENA)

1 de junho de 2024 atualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Anticorpo Anlotinibe Plus PD-1 em câncer de pulmão de células não pequenas avançado com falha na quimioterapia padrão (estudo Athena）

Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia e segurança do Anlotinibe mais anticorpo PD-1 em câncer de pulmão de células não pequenas avançado com falha na quimioterapia padrão (estudo Athena）

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia e segurança do Anlotinibe mais anticorpo PD-1 em câncer de pulmão de células não pequenas avançado com falha na quimioterapia padrão. Nosso objetivo é inscrever 100 pacientes neste estudo, o desfecho primário foi PFS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Yongchang Zhang
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Falha na quimioterapia padrão NSCLC avançado

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18, câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado confirmado por histopatologia
  • Falha na quimioterapia padrão
  • O plano de tratamento é o anticorpo Anlotinib Plus PD-1

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contraindicação de quimioterapia
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: Anlotinibe com os mesmos inibidores de checkpoint imunológico.
Anlotinib mais inibidores de checkpoint imunológico que têm sido usados ​​no tratamento de primeira linha.
Medicamento: Anlotinib mais os mesmos inibidores do ponto de verificação imunológico.
Anlotinibe, 8 mg po qd, D1-D14 a cada 21 dias.
Outros nomes:
  • Pembrolizumab, Sintilimab etc. foram utilizados no tratamento anterior.
Experimental: Coorte B: Anlotinibe com os novos inibidores de checkpoint imunológico.
Anlotinibe mais inibidores de checkpoint imunológico que não foram usados ​​no tratamento de primeira linha.
Medicamento: Anlotinibe mais os novos Inibidores de Pontos de Verificação Imunológica.
Anlotinibe, 8 mg po qd, D1-D14 a cada 21 dias.
Outros nomes:
  • Pembrolizumabe, Sintilimabe etc. não foram utilizados no tratamento anterior.
Experimental: Coorte C: Monoterapia com Anlotinibe.
Monoterapia com Anlotinibe.
Medicamento: Anlotinibe
Anlotinibe, 8 mg po qd, D1-D14 a cada 21 dias.
Outros nomes:
  • Monoterapia com anlotinibe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses.
O tempo de sobrevivência livre de progressão é definido como a primeira dose até a primeira progressão documentada da doença avaliada pelo investigador ou morte por qualquer causa.
Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses.
A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de sujeitos que apresentam uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR).
Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses.
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses.
Para avaliar a sobrevida global, definir como primeira dose a morte do sujeito por qualquer causa.
Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hunan Province Tumor Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

24 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200113

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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