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Anlotinib Plus Anticorpo PD-1 nel NSCLC avanzato in fallimento della chemioterapia standard: lo studio ATHENA (ATHENA)

1 giugno 2024 aggiornato da: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Anlotinib Plus Anticorpo PD-1 nel fallimento della chemioterapia standard nel cancro polmonare non a piccole cellule avanzato (studio Athena）

Questo studio mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza di Anlotinib più anticorpo PD-1 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con fallimento della chemioterapia standard (studio Athena）

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a esplorare l’efficacia e la sicurezza di Anlotinib più anticorpo PD-1 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con fallimento della chemioterapia standard. Puntiamo ad arruolare 100 pazienti in questo studio, l'endpoint primario era la PFS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Yongchang Zhang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Fallimento della chemioterapia standard NSCLC avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18, cancro polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato confermato dall'istopatologia
  • Fallimento della chemioterapia standard
  • Il piano di trattamento è Anlotinib Plus Anticorpo PD-1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione alla chemioterapia
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: Anlotinib con gli stessi inibitori del checkpoint immunitario.
Anlotinib più inibitori del checkpoint immunitario che è stato utilizzato nel trattamento di prima linea.
Droga: Anlotinib più gli stessi inibitori del checkpoint immunitario.
Anlotinib, 8 mg PO qd, D1-D14 ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • Nel trattamento precedente sono stati utilizzati Pembrolizumab, Sintilimab ecc.
Sperimentale: Coorte B: Anlotinib con i nuovi inibitori del checkpoint immunitario.
Anlotinib più inibitori del checkpoint immunitario che non è stato utilizzato nel trattamento di prima linea.
Droga: Anlotinib più i nuovi inibitori dei checkpoint immunitari.
Anlotinib, 8 mg PO qd, D1-D14 ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • Pembrolizumab, Sintilimab ecc. non sono stati utilizzati nel trattamento precedente.
Sperimentale: Coorte C: monoterapia con Anlotinib.
Anlotinib in monoterapia.
Droga: Anlotinib
Anlotinib, 8 mg PO qd, D1-D14 ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • Anlotinib in monoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi.
Il tempo di sopravvivenza libero da progressione è definito dalla prima dose alla prima progressione documentata della malattia valutata dallo sperimentatore o dalla morte per qualsiasi causa.
Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi.
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la proporzione di soggetti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi.
Per valutare la sopravvivenza globale, definire come prima dose la morte del soggetto per qualsiasi causa.
Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

24 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

24 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200113

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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