Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało Anlotinib Plus PD-1 w przypadku niepowodzenia standardowej chemioterapii Zaawansowany NSCLC: badanie ATHENA (ATHENA)

1 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Przeciwciało Anlotinib Plus PD-1 w przypadku niepowodzenia standardowej chemioterapii Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc (badanie Athena)

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania anlotynibu w skojarzeniu z przeciwciałem PD-1 w leczeniu standardowego niepowodzenia chemioterapii w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (badanie Athena）

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania anlotynibu w skojarzeniu z przeciwciałem PD-1 w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc, który zakończył się niepowodzeniem standardowej chemioterapii. Naszym celem jest włączenie do tego badania 100 pacjentów, a pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Yongchang Zhang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Standardowe niepowodzenie chemioterapii Zaawansowany NSCLC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18, zaawansowany niepłaskonabłonkowy, niedrobnokomórkowy rak płuc potwierdzony histopatologicznie
  • Standardowa porażka chemioterapii
  • Plan leczenia to przeciwciało Anlotinib Plus PD-1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Anlotynib z tymi samymi inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Anlotynib i inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego, które stosowano w leczeniu pierwszego rzutu.
Lek: Anlotynib plus te same inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Anlotynib, 8 mg doustnie qd, D1-D14 co 21 dni.
Inne nazwy:
  • W poprzednim leczeniu stosowano pembrolizumab, sintilimab itp.
Eksperymentalny: Kohorta B: Anlotynib z nowymi inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Anlotynib i inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego, które nie były stosowane w leczeniu pierwszego rzutu.
Lek: Anlotynib plus nowe inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Anlotynib, 8 mg doustnie qd, D1-D14 co 21 dni.
Inne nazwy:
  • W poprzednim leczeniu nie stosowano pembrolizumabu, sintilimabu itp.
Eksperymentalny: Kohorta C: Monoterapia anlotynibem.
Monoterapia anlotynibem.
Lek: Anlotynib
Anlotynib, 8 mg doustnie qd, D1-D14 co 21 dni.
Inne nazwy:
  • Monoterapia anlotynibem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy.
Czas przeżycia wolny od progresji definiowany jest jako pierwsza dawka do pierwszej udokumentowanej progresji choroby ocenionej przez badacza lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki pacjenta do zakończenia badania lub do 36 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
Czas od pierwszej dawki pacjenta do zakończenia badania lub do 36 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki pacjenta do zakończenia badania lub do 36 miesięcy.
Aby ocenić przeżycie całkowite, należy zdefiniować pierwszą dawkę poprzedzającą śmierć pacjenta z dowolnej przyczyny.
Czas od pierwszej dawki pacjenta do zakończenia badania lub do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200113

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj