Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anlotinib Plus PD-1 -vasta-aine standardinmukaisessa kemoterapiahäiriön kehittyneessä NSCLC:ssä: ATHENA-tutkimus (ATHENA)

lauantai 1. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Anlotinib Plus PD-1 -vasta-aine standardinmukaisessa kemoterapiahäiriössä, kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (Athena-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia anlotinibin ja PD-1-vasta-aineen tehoa ja turvallisuutta standardinmukaisessa kemoterapiahäiriössä kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (Athena-tutkimus)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia anlotinibin ja PD-1-vasta-aineen tehoa ja turvallisuutta standardinmukaisessa kemoterapiahäiriössä kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä. Pyrimme ottamaan mukaan 100 potilasta tähän tutkimukseen. Ensisijainen päätetapahtuma oli PFS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Yongchang Zhang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Tavallinen kemoterapian epäonnistuminen Advanced NSCLC

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18, pitkälle edennyt ei-lepiepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, histopatologian vahvistama
  • Tavallinen kemoterapian epäonnistuminen
  • Hoitosuunnitelma on Anlotinib Plus PD-1 -vasta-aine

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla kemoterapia on vasta-aiheinen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: Anlotinibi samoilla immuunitarkistuspisteen estäjillä.
Anlotinibi ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät, joita on käytetty ensilinjan hoidossa.
Lääke: Anlotinibi ja samat immuunitarkastuspisteen estäjät.
Anlotinibi, 8 mg po qd, D1-D14 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • Aiemmassa hoidossa on käytetty pembrolitsumabia, sintilimabia jne.
Kokeellinen: Kohortti B: Anlotinibi uusien immuunitarkastuspisteen estäjien kanssa.
Anlotinibi ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät, joita ei ole käytetty ensilinjan hoidossa.
Lääke: Anlotinibi ja uudet immuunitarkastuspisteen estäjät.
Anlotinibi, 8 mg po qd, D1-D14 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • Pembrolitsumabia, sintilimabia jne. ei ole käytetty edellisessä hoidossa.
Kokeellinen: Kohortti C: Anlotinibimonoterapia.
Anlotinibi-monoterapia.
Lääke: Anlotinib
Anlotinibi, 8 mg po qd, D1-D14 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • Anlotinibi monoterapia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytymisaika (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta.
Etenemisvapaa eloonjäämisaika määritellään ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen, jonka tutkija arvioi tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta.
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden koehenkilöiden osuudena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi määritä ensimmäinen annos potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä.
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hunan Province Tumor Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 24. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200113

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa