線維筋痛症患者における静磁場併用フォトバイオモジュレーション療法の効果
2021年6月10日 更新者：Ernesto Cesar Pinto Leal Junior、University of Nove de Julho
線維筋痛症患者の一時的な疼痛緩和に対する静磁場（sMF）と組み合わせたフォトバイオモジュレーション療法（PBMT）の効果の評価：無作為化プラセボ対照試験
線維筋痛症 (FM) 症候群は、米国リウマチ学会 (ACR) によって、18 の特定の圧痛点のうち少なくとも 11 点における慢性的な広範囲の痛みと圧痛として定義されています。
FM についての理解が深まっているにもかかわらず、現在、この症候群の治療法はなく、治療の目的は、症状の緩和と、日常業務および生活の質を実行するための身体能力の改善を提供することです。
フォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) は、FM 患者の単独療法として、または他の治療法の補助療法として使用できることを示唆する証拠があります。
ただし、治療プロトコルに関するコンセンサスの欠如は、公開された多くの臨床試験の多施設比較を妨げています。
線維筋痛症の管理における治療ツールとして使用される PBMT の理想的なパラメーターを確立するには、さらなる研究が必要です。
したがって、このプロジェクトの目的は、線維筋痛症患者の疼痛緩和における静磁場 (sMF) と組み合わせた PBMT の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された目的を達成するために、線維筋痛症の自発的な患者を対象に、無作為化、三重盲検、プラセボ対照試験を実施します。 90 人の患者が 2 つの治療グループにランダムに割り当てられます。1. アクティブ PBMT (MR5™ ACTIV PRO LaserShower) またはプラセボ PBMT (MR5™ ACTIV PRO LaserShower)。 患者は盲目のセラピストによって治療されます。
異なるグループにランダムに割り当てられた患者は、週に 3 回、合計 9 セッション (各セッションの間に約 48 時間)、合計 3 週間の治療を受けます。
臨床転帰は、安定期、ベースライン、治療終了時、および治療終了から30日後に得られます。
データは盲検化された評価者によって収集されます。
統計分析:
- 主要なエンドポイントを分析するための主要な統計的方法は、テスト (アクティブ PBMT) と対照手順 (プラセボ PBMT) グループ間の成功の割合を比較するためのフィッシャーの正確なテストです。グループはバランスが取れています。 統計的有意性は p < 0.05 に設定されています。
- 対応のない T 検定を適用して、EVA を介して痛みの強度を分析します。 無作為化が入念に実施され、2 つのグループ間の重要な共変量がバランスが取れていることを考慮して、すべての研究評価時点間、および手順グループ内および手順グループ間の VAS 評価の平均および個々の被験者の変化。 統計的有意性はp<0.05に設定されています。
- 患者の満足度については、リッカート スケールで測定し、同意と不同意のすべての回答を「同意する」と「拒否する」の 2 つのカテゴリにまとめることで、データを公称レベルまで減らします。 評価された両方の時点での手順グループ間の研究結果評価に対する満足度の差、およびその間の変化。 カイ二乗は、この変換後に使用されます。 統計的有意性はp<0.05に設定されています。
治験責任医師は以下を分析します: 痛みの評価 (圧痛点の数) の程度、痛みの強さ、患者の満足度、および有害事象
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性であること;
- 30歳から55歳までの年齢;
- 排卵周期があります。
- 身長が1.50mから1.80m、体重が50から80kg、BMIが>または=から18.5kg/m2の範囲;
- 線維筋痛症の診断を提示し、米国リウマチ学会の現在の基準を満たす;
- 線維筋痛症の症状が3か月以上ありました。
- 広域疼痛指数 (WPI) スコア > または = ～ 9、ビジュアル アナログ スケール スコア > または = ～ 50 線維筋痛症影響アンケート スコア > または = ～ 50
- 妊娠していません。
- 真性糖尿病および制御されていない血圧がない;
- 精神疾患や悪性腫瘍がないこと。
- 昨年、デング熱、ジカ熱、チクングニア熱を発症していません。
- 光に過敏にならないように。
- 手順を理解し、ガイドラインに従うのに十分な認知レベル。
- 研究に参加することに同意し、同意書に署名します。
除外基準:
- 関節炎、慢性疲労症候群、狼瘡、自己免疫疾患;
- 認知の変化;
- 運動をする人;
- ペースメーカーを持っている;
- 30 歳未満で 55 歳以上の人。
- 過去6か月の怪我;
- 連続して 2 回以上のセッションに参加しない。
- いつでも、理由の如何を問わず、研究をやめる意思を表明する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ PBMT
アクティブ PBMT は、週に 3 回 (約 48 時間の間隔)、3 週間連続して適用され、合計 9 回の治療セッションが行われました。
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Ｍｕｌｔｉ Ｒａｄｉａｎｃｅ Ｍｅｄｉｃａｌ（ソロン、オハイオ州、米国）によって製造されたＭＲ５（商標）ＡＣＴＩＶ ＰＲＯ ＬａｓｅｒＳｈｏｗｅｒレーザー治療システムを使用して、アクティブＰＢＭＴが適用される。
ACTIV PRO は、電気ダイオード エネルギー源を介して 905nm の 30mW、850nm の 300mW、660nm の 200mW、および 455nm の 0mW の光を放出します。
PBMTは、肌に軽く圧力をかける直接接触法を使用して適用されます。
PBMT の適用時間は 1 部位あたり 120 秒で、合計時間は治療する部位の数によって異なります。
その日の痛みを伴う領域のみが治療されます (広域疼痛指数 [WPI] に従って)。これは合計で最小 3 個、最大 18 個の領域を含むことができます。
治療中の適用に使用される線量は、1 部位あたり 60 ジュール (J) です。
総線量は、患者と各セッションの間で異なる場合があります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ PBMT
プラセボ PBMT は、週に 3 回 (約 48 時間の間隔)、3 週間連続して適用され、合計 9 回の治療セッションが行われました。
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プラセボ PBMT は、Multi Radiance Medical (米国オハイオ州ソロン) 製の MR5™ ACTIV PRO LaserShower レーザー治療システムを使用して適用されます。
ACTIV PRO は 905nm と 850nm を出力 0% の電気ダイオード エネルギー源を介して放射します。
1% 以上の出力を持つ電気ダイオード エネルギー源を介した 660nm の光は、アクティブ コンパレータのように見えます。
PBMTは、肌に軽く圧力をかける直接接触法を使用して適用されます。
プラセボ PBMT の適用時間は 1 部位あたり 115 秒で、合計時間は治療する部位の数によって異なります。
その日の痛みのある部位のみを治療します（WPIによる）。合計で最小3部位、最大18部位を含むことができます。
治療中の適用に使用される線量は、領域あたり 0 ジュール (J) になります。
デバイスから発せられる音と信号、および画面に表示される情報は、治療の種類 (実薬またはプラセボ) に関係なく同一です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価の程度 - TCP (圧痛点数) の変化
時間枠：3週間（治療終了）および治療終了後4週間。
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線維筋痛症影響アンケート（FIQ）で報告された、痛みを経験した圧痛点数（TCP）の減少。
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3週間（治療終了）および治療終了後4週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ - VAS
時間枠：3週間（治療終了）および治療終了後4週間。
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痛みの強さは、0 ～ 100 の標準化された Visual Analog Scale (VAS) によって測定されます。
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3週間（治療終了）および治療終了後4週間。
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患者満足度 - リッカート尺度
時間枠：3週間（治療終了）および治療終了後4週間。
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患者の満足度は、1 項目のリッカート スケールによって測定されます。
スケールは次の応答を使用します。非常に満足 = 4。やや満足 = 3;あまり満足していない = 2;まったく満足していない=1。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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3週間（治療終了）および治療終了後4週間。
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有害事象
時間枠：3週間（治療終了）および治療終了後4週間。
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有害事象はレポートによって測定されます。
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3週間（治療終了）および治療終了後4週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月31日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月24日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月10日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。